Effekt- og sikkerhetsstudie av kosttilskudd hos kroniske røykere som har mild til moderat hyperlipidemi
28. juli 2014 oppdatert av: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Effekt- og sikkerhetsstudie av kosttilskudd (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) på kotininnivå og oksidativ stressmarkør hos kroniske røykere som har mild til moderat hyperlipidemi
Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til kosttilskudd (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) på kotininnivå og oksidativt stressmarkør hos kroniske røykere med mild til moderat hyperlipidemi etter 30 og 60 dagers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en randomisert, dobbeltblind placebokontrollstudie vil effekten og sikkerheten til kosttilskudd (BioTurmin, BioTurmin-WD og MaQxan) undersøkes hos kroniske røykere med mild til moderat hyperlipidemi.
Seksti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta kosttilskudd og placebo i 60 dager.
Effekten av kosttilskuddene vil bli målt ved å estimere nivået av kotinin og malondialdehyd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn > 20 år
- Kronisk sigarett/beedi-røyker (2-3 pakker/dag siden de siste 3 årene eller mer) med mild til moderat hyperlipidemi (LDL-intervall 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL og/eller HDL-C <40 mg/ dL)
- Å være mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Kvinner
- Pasienter med alvorlige lever-, nyre-, hjerte- eller hjernesykdommer.
- Kan ikke fullføre oppfølgingen.
- Personer på alle medisiner som diuretika.
- Allergisk mot alle medisiner.
- Med en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsel som inneholder 250 mg placebo, to ganger daglig
|
|
|
Eksperimentell: BioTurmin
Kapsel som inneholder 250 mg BioTurmin (Curcuma longa rhizomes ekstrakt), to ganger om dagen
|
|
|
Eksperimentell: BioTurmin-WD
Kapsel som inneholder 250 mg BioTurmin-WD (vanndispergerbare curcuminoider), to ganger daglig
|
|
|
Eksperimentell: MaQxan
Kapsel som inneholder 10 mg MaQxan (Tagetes erecta blomsterekstrakt), to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i urinens kotinin og serum oksidativ stressmarkør (malondialdehyd) nivå
Tidsramme: Baseline, på dag 30 og på dag 60
|
Baseline, på dag 30 og på dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumlipidprofil
Tidsramme: Baseline, på dag 30 og på dag 60
|
Lavdensitet lipoprotein-kolesterol (LDL-C), svært lav tetthet lipoprotein-kolesterol (VLDL-C), høy tetthet lipoprotein-kolesterol (HDL-C), total kolesterol (TC)
|
Baseline, på dag 30 og på dag 60
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (sammensatt mål)
Tidsramme: Baseline, på dag 30 og på dag 60
|
Fysiske og kliniske laboratorieevalueringer - Elektrokardiogram (EKG), hematologi [fullstendig blodtelling (CBC)], biokjemiske tester (serumurea, serumkreatinin), leverfunksjonstest og urinanalyse
|
Baseline, på dag 30 og på dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLS-SH/06-14 VER 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .