Изучение эффективности и безопасности пищевых добавок у хронических курильщиков с гиперлипидемией легкой и средней степени тяжести
28 июля 2014 г. обновлено: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Исследование эффективности и безопасности пищевых добавок (BioTurmin, BioTurmin-WD и MaQxan) на уровень котинина и маркер окислительного стресса у хронических курильщиков с легкой и умеренной гиперлипидемией
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности пищевых добавок (BioTurmin, BioTurmin-WD и MaQxan) в отношении уровня котинина и маркера окислительного стресса у хронических курильщиков с гиперлипидемией от легкой до умеренной степени после 30 и 60 дней вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании эффективность и безопасность пищевых добавок (BioTurmin, BioTurmin-WD и MaQxan) будут изучаться у хронических курильщиков с гиперлипидемией от легкой до умеренной степени.
Шестьдесят субъектов будут случайным образом распределены для получения пищевых добавок и плацебо в течение 60 дней.
Эффективность добавок будет измеряться путем оценки уровня котинина и малонового диальдегида.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины > 20 лет
- Хронический курильщик сигарет/биди (2-3 пачки в день в течение последних 3 лет и более) с гиперлипидемией от легкой до умеренной (ЛПНП в пределах 160-189 мг/дл, ОХ > 200 мг/дл и/или ХС-ЛПВП <40 мг/дл). дл)
- Быть психически компетентным и способным понять все требования исследования и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
- Женщины
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени, почек, сердца или головного мозга.
- Не удалось завершить отслеживание.
- Субъекты на любых лекарствах, таких как диуретики.
- Аллергия на любые лекарства.
- В анамнезе злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула, содержащая 250 мг плацебо, два раза в день.
|
|
|
Экспериментальный: БиоТурмин
Капсула, содержащая 250 мг BioTurmin (экстракт корневища куркумы длинной), два раза в день.
|
|
|
Экспериментальный: БиоТурмин-WD
Капсула, содержащая 250 мг BioTurmin-WD (вододиспергируемые куркуминоиды), два раза в день.
|
|
|
Экспериментальный: MaQxan
Капсула, содержащая 10 мг MaQxan (экстракт цветков Tagetes erecta), два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение уровня котинина в моче и маркера окислительного стресса в сыворотке (малоновый диальдегид)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 30-й и 60-й день
|
Исходный уровень, на 30-й и 60-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень, на 30-й и 60-й день
|
Липопротеины-холестерин низкой плотности (LDL-C), липопротеины-холестерин очень низкой плотности (VLDL-C), липопротеины-холестерин высокой плотности (HDL-C), общий холестерин (TC)
|
Исходный уровень, на 30-й и 60-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость (составная мера)
Временное ограничение: Исходный уровень, на 30-й и 60-й день
|
Физические и клинические лабораторные исследования - электрокардиограмма (ЭКГ), гематология [общий анализ крови (CBC)], биохимические анализы (сывороточная мочевина, сывороточный креатинин), функциональные пробы печени и анализ мочи
|
Исходный уровень, на 30-й и 60-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OLS-SH/06-14 VER 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .