Estudo de eficácia e segurança de suplementos dietéticos em fumantes crônicos com hiperlipidemia leve a moderada
28 de julho de 2014 atualizado por: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Estudo de eficácia e segurança de suplementos dietéticos (BioTurmin, BioTurmin-WD e MaQxan) no nível de cotinina e marcador de estresse oxidativo em fumantes crônicos com hiperlipidemia leve a moderada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de suplementos dietéticos (BioTurmin, BioTurmin-WD e MaQxan) no nível de cotinina e marcador de estresse oxidativo em fumantes crônicos com hiperlipidemia leve a moderada após 30 e 60 dias de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, a eficácia e a segurança de suplementos dietéticos (BioTurmin, BioTurmin-WD e MaQxan) serão investigadas em fumantes crônicos com hiperlipidemia leve a moderada.
Sessenta indivíduos serão aleatoriamente designados para receber os suplementos dietéticos e placebo por 60 dias.
A eficácia dos suplementos será medida pela estimativa do nível de cotinina e malondialdeído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens > 20 anos
- Fumante crônico de cigarros/beedi (2-3 maços/dia desde os últimos 3 anos ou mais) com hiperlipidemia leve a moderada (LDL variando de 160-189 mg/dL, CT >200 mg/dL e/ou HDL-C <40 mg/ dL)
- Ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Mulheres
- Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardíacas ou cerebrais graves.
- Não foi possível concluir o acompanhamento.
- Sujeitos em qualquer medicação como diuréticos.
- Alérgico a qualquer medicamento.
- Com histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula contendo 250 mg de placebo, duas vezes ao dia
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Experimental: BioTurmin
Cápsula contendo 250 mg de BioTurmin (extrato de rizomas de Curcuma longa), duas vezes ao dia
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Experimental: BioTurmin-WD
Cápsula contendo 250 mg de BioTurmin-WD (curcuminoides dispersíveis em água), duas vezes ao dia
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Experimental: MaQxan
Cápsula contendo 10 mg de MaQxan (extrato de flor de Tagetes erecta), duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração no nível de cotinina na urina e marcador de estresse oxidativo sérico (malondialdeído)
Prazo: Linha de base, no dia 30 e no dia 60
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Linha de base, no dia 30 e no dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil lipídico sérico
Prazo: Linha de base, no dia 30 e no dia 60
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Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C), lipoproteína-colesterol de muito baixa densidade (VLDL-C), lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-C), colesterol total (CT)
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Linha de base, no dia 30 e no dia 60
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (medida composta)
Prazo: Linha de base, no dia 30 e no dia 60
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Avaliações laboratoriais físicas e clínicas - Eletrocardiograma (ECG), hematologia [hemograma completo (CBC)], testes bioquímicos (ureia sérica, creatinina sérica), teste de função hepática e análise de urina
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Linha de base, no dia 30 e no dia 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OLS-SH/06-14 VER 01
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