Étrend-kiegészítők hatékonysági és biztonságossági vizsgálata enyhe és közepes fokú hiperlipidémiában szenvedő krónikus dohányosoknál
2014. július 28. frissítette: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Étrend-kiegészítők (BioTurmin, BioTurmin-WD és MaQxan) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a kotininszintre és az oxidatív stressz markerre enyhétől közepesig terjedő hiperlipidémiában szenvedő krónikus dohányosok esetében
A tanulmány célja az étrend-kiegészítők (BioTurmin, BioTurmin-WD és MaQxan) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a kotininszintre és az oxidatív stressz markerre krónikus dohányzókban, akik enyhe vagy közepesen súlyos hiperlipidémiában szenvednek 30 és 60 napos beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontroll vizsgálatban az étrend-kiegészítők (BioTurmin, BioTurmin-WD és MaQxan) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják enyhe vagy közepesen súlyos hiperlipidémiában szenvedő krónikus dohányosok körében.
Hatvan alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy 60 napon keresztül kapjanak étrend-kiegészítőt és placebót.
A kiegészítők hatékonyságát a kotinin- és malondialdehid-szint becslésével mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560050
- Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti férfiak
- Krónikus cigaretta/beedi dohányos (2-3 csomag/nap az elmúlt 3 év óta vagy több), enyhe vagy közepes fokú hiperlipidémia esetén (LDL 160-189 mg/dl, TC >200 mg/dl és/vagy HDL-C <40 mg/ dL)
- Legyen szellemileg kompetens, képes megérteni az összes tanulmányi követelményt, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
- Nők
- Súlyos máj-, vese-, szív- vagy agybetegségben szenvedő betegek.
- Nem lehet befejezni a nyomon követést.
- Bármilyen gyógyszert, például vízhajtót szedő alanyok.
- Allergiás bármilyen gyógyszerre.
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
250 mg placebót tartalmazó kapszula, naponta kétszer
|
|
|
Kísérleti: BioTurmin
250 mg BioTurmin (Curcuma longa rizóma kivonatot) tartalmazó kapszula, naponta kétszer
|
|
|
Kísérleti: BioTurmin-WD
250 mg BioTurmin-WD-t (vízben diszpergálható kurkuminoidokat) tartalmazó kapszula naponta kétszer
|
|
|
Kísérleti: MaQxan
10 mg MaQxan-t (Tagetes erecta virágkivonatot) tartalmazó kapszula naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vizelet kotinin és a szérum oxidatív stressz marker (malondialdehid) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, a 30. és a 60. napon
|
Alapállapot, a 30. és a 60. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum lipidprofiljában
Időkeret: Alapállapot, a 30. és a 60. napon
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-C), nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C), összkoleszterin (TC)
|
Alapállapot, a 30. és a 60. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (összetett mérték)
Időkeret: Alapállapot, a 30. és a 60. napon
|
Fizikai és klinikai laboratóriumi kiértékelések - Elektrokardiogram (EKG), hematológia [teljes vérkép (CBC)], biokémiai vizsgálatok (szérum karbamid, szérum kreatinin), májfunkciós teszt és vizeletvizsgálat
|
Alapállapot, a 30. és a 60. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OLS-SH/06-14 VER 01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .