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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nahrungsergänzungsmitteln bei chronischen Rauchern mit leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie

28. Juli 2014 aktualisiert von: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Nahrungsergänzungsmitteln (BioTurmin, BioTurmin-WD und MaQxan) zum Cotininspiegel und Marker für oxidativen Stress bei chronischen Rauchern mit leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln (BioTurmin, BioTurmin-WD und MaQxan) auf den Cotininspiegel und oxidativen Stressmarker bei chronischen Rauchern mit leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie nach 30 und 60 Tagen der Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Nahrungsergänzungsmitteln (BioTurmin, BioTurmin-WD und MaQxan) bei chronischen Rauchern mit leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie untersucht. Sechzig Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Nahrungsergänzungsmittel und das Placebo für 60 Tage zu erhalten. Die Wirksamkeit der Nahrungsergänzungsmittel wird durch Schätzung des Cotinin- und Malondialdehydspiegels gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560050
        • Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 20 Jahre
  • Chronischer Zigaretten-/Beedi-Raucher (2-3 Päckchen/Tag seit mindestens 3 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie (LDL im Bereich von 160-189 mg/dL, TC >200 mg/dL und/oder HDL-C <40 mg/ dl)
  • Geistig kompetent sein und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Frauen
  • Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Herz- oder Gehirnerkrankungen.
  • Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden.
  • Probanden, die Medikamente wie Diuretika einnehmen.
  • Allergisch gegen jedes Medikament.
  • Mit einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kapsel mit 250 mg Placebo, zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: BioTurmin
Kapsel mit 250 mg BioTurmin (Wurzelextrakt aus Curcuma longa), zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: BioTurmin (Curcuma longa Rhizom-Extrakt)
Experimental: BioTurmin-WD
Kapsel mit 250 mg BioTurmin-WD (wasserdispergierbare Curcuminoide), zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: BioTurmin-WD (in Wasser dispergierbare Curcuminoide)
Experimental: MaQxan
Kapsel mit 10 mg MaQxan (Tagetes erecta-Blütenextrakt), zweimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: MaQxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Cotininspiegels im Urin und des Markers für oxidativen Stress im Serum (Malondialdehyd).
Zeitfenster: Baseline, am Tag 30 und am Tag 60
Baseline, am Tag 30 und am Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Baseline, am Tag 30 und am Tag 60
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoprotein-Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Gesamtcholesterin (TC)
Baseline, am Tag 30 und am Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Baseline, am Tag 30 und am Tag 60
Physikalische und klinische Laboruntersuchungen - Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie [vollständiges Blutbild (CBC)], biochemische Tests (Serumharnstoff, Serumkreatinin), Leberfunktionstest und Urinanalyse
Baseline, am Tag 30 und am Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olive Lifesciences Pvt Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkateshwarlu K, MD (Ayur), Sreenivasa Clinic Diabetic Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OLS-SH/06-14 VER 01

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