Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr systému vaskulárního přístupu Ellipsys

3. února 2021 aktualizováno: Medtronic Endovascular

Registr Ellipsys Vascular Access System, protokol 1.0. Verze 1.0

Ellipsys Vascular Access System Registry zaregistruje až 100 pacientů k vyhodnocení použití a výkonu Ellipsys Vascular Access System, pokud je používán v rámci zamýšleného použití v souladu se standardní péčí v klinickém prostředí. Systém Ellipsys Vascular Access System je určen k použití k vytvoření arteriovenózní (AV) píštěle prostřednictvím perkutánního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ellipsys Vascular Access System Registry je nerandomizovaný, prospektivní, post-marketingový, multicentrický registr systému Ellipsys Vascular Access System, do kterého bude zařazeno až 100 pacientů za účelem vyhodnocení použití a výkonu Ellipsys Vascular Access System. se používá v rámci zamýšleného použití v souladu se standardní péčí v klinickém prostředí. Vaskulární přístupový systém Ellipsys je určen k použití k vytvoření AV píštěle prostřednictvím perkutánního přístupu. Primárním výkonnostním koncovým bodem je klinický úspěch v 90denním koncovém bodě, kde je klinický úspěch definován jako místo přístupu, které dosahuje žilního průměru většího nebo rovného 4 mm a průtoku krve většího nebo rovného 500 ml/min v brachiální arterie měřeno duplexním ultrazvukem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Dusseldorf, Německo
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Saarbrücken, Německo, 66111
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Ammerland Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas; kteří v současné době vyžadují dialýzu nebo se očekává, že budou potřebovat dialýzu do šesti měsíců od zařazení; kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení; a kteří jsou považováni za způsobilé pro zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno end-stage Renal Disease (ESRD) nebo chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu nebo předpokládaný začátek dialýzy do 6 měsíců od zařazení.

  • Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska považováni za způsobilé pro vytvoření autogenní AV píštěle horní končetiny podle institucionálních pokynů a/nebo klinického posouzení. Přiměřená kvalita žil na základě předoperačního posouzení:

    1. Průměr žíly > 2,0 mm v cílovém místě anastomózy
    2. Klinicky významný odtok stanovený mapováním odtoku (ultrazvuk nebo v venografie)

  • Adekvátní kvalitní tepna na základě předoperačního posouzení:

    1. Průměr arteriálního lumenu > 2,0 mm v cílovém místě anastomózy
    2. Žádná významná kalcifikace v místě anastomózy
    3. Radiální tepna na zápěstí vhodná pro katetrizaci
  • Blízkost radiální tepny přilehlé žíly < 1,5 mm měřeno od okraje k okraji lumenu, jak bylo stanoveno ultrazvukem před výkonem a potvrzeným před zákrokem
  • Patrný palmární oblouk s adekvátní kolaterální perfuzí, jak dokazuje Negativní Allenův test
  • Schopný a ochotný dodržovat denní aspirin a/nebo jiný antikoagulační/protidestičkový režim, nezahrnující warfarin (Coumadin nebo srovnatelné antikoagulační činidlo)

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná nebo suspektní stenóza centrálních žil včetně stenózy tepen horní končetiny (≥ 50 %)
  • Historie steal syndromu z předchozího hemodialýzového cévního přístupu na ipsilaterální straně, který vyžadoval intervenci nebo opuštění
  • Důkaz klinicky významného vaskulárního onemocnění v radiální tepně/v místě přilehlé žíly na ipsilaterální straně
  • Systolický tlak < 100 mg Hg v době léčby
  • Podezření nebo potvrzené kožní onemocnění v místě vstupu do kůže
  • Imunokompromitovaní pacienti (např. HIV pozitivní)
  • Edém horní končetiny na ipsilaterální straně
  • Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu, jako je sirolimus (Rapamune®) nebo - Prednison v dávce > 10 mg denně
  • Počet periferních bílých krvinek <1,5 K/mm3 nebo počet krevních destiček <75 000 buněk/mm3
  • Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  • Přijímání warfarin (Coumadin, nebo srovnatelné antikoagulační) terapie
  • Pacienti s akutní nebo aktivní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s místem cévního vstupu, které dosahuje žilního průměru většího nebo rovného 4 mm a průtoku krve většího nebo rovného 500 ml/min v brachiální tepně, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku.
Časové okno: 90 dní
Primární koncový bod
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento procedur Ellipsys Vascular Access, které úspěšně vytvoří arteriovenózní píštěl (AVF) s vyloučením selhání přístupu.
Časové okno: 12 měsíců
Úspěšnost zařízení
12 měsíců
Doba, po kterou je pacient schopen podstoupit 2jehlovou kanylaci pro dialýzu NEBO přístupová céva, má průměr ≥ 6 mm a střední průtok ≥ 600 ml/min, pokud pacient nepodstupuje dialýzu.
Časové okno: 12 měsíců
Čas do funkční průchodnosti
12 měsíců
Procento pacientů, kteří vyžadují dialýzu a podstoupí 3 po sobě jdoucí 2-jehlové kanyly při předepsaném kalibru jehly a rychlosti průtoku krve.
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost dialýzy
12 měsíců
Počet chirurgických nebo endovaskulárních intervencí potřebných k dosažení nebo udržení funkční průchodnosti.
Časové okno: 12 měsíců
Míra sekundárních procedur
12 měsíců
Počet pacientů s průchodností definovanou jako anastomóza, která má průtok bez ohledu na to, zda je používána k dialýze nebo ne.
Časové okno: 12 měsíců
Průchodnost arterio-venózní píštěle
12 měsíců
Doba od počátečního vytvoření přístupu k dosažení funkční průchodnosti nebo do doby opuštění AVF.
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní průchodnost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Endovascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0 ver 1.0 23 January 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Ellipsys Vascular Access

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit