Dosažení přístupu portálu se studií po schválení Scorpion 2 (APASS2)
28. února 2025 aktualizováno: Argon Medical Devices
Retrospektivní sběr dat hodnotící sady přístupu k portálním žíle pro transjugulární intrahepatické postury Portosystém (TIPS)
Vytvoření parenchymálního traktu mezi portální žílou a jaterní žílou je nejobtížnějším a časově náročným krokem v postupu tipů.
Účelem této studie je vyhodnotit sady přístupu k portálu během postupu TIPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Okno postupu pro retrospektivní údaje bylo od 01-únor-2022 do 05-FEB-2024.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Scorpion nebo Scorpion X Kit zavedený do vaskulatury jako počáteční zařízení pro přístup portální žíly
Kritéria pro vyloučení:
- Postup tipů nebyl zahájen a/nebo nebyla zavedena žádná část soupravy
- Nepřístupné lékařské záznamy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit velkých komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po postupu TIPS
|
Závažné komplikace spojené s postupem nebo studijním zařízením a definované jako komplikace vedoucí k neplánovanému zvýšení úrovně péče, prodloužené hospitalizaci, trvalým nepříznivým následkům nebo úmrtí.
|
Do 30 dnů po postupu TIPS
|
|
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: TIPS POSTUP
|
Vytvoření parenchymálního traktu mezi jaterní žílou a intrahepatickou větví portální žíly a potvrzeno portálem
|
TIPS POSTUP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Do 30 dnů po postupu TIPS
|
Výskyt komplikací souvisejících se zařízením podle posouzení zkoušejícího
|
Do 30 dnů po postupu TIPS
|
|
Počet účastníků s procedurálním úspěchem
Časové okno: TIPS POSTUP
|
Úspěšné doručení zkratu
|
TIPS POSTUP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas přístupu k portálu (PVA)
Časové okno: TIPS POSTUP
|
Čas (za minuty) z přístupu k přístupu k portální žíle k jaterní žíle
|
TIPS POSTUP
|
|
Doba procedury
Časové okno: TIPS POSTUP
|
Interval (v minutách) od prvního jugulárního přístupu k vytvoření tipů po odstranění katétrů z předmětu
|
TIPS POSTUP
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: TIPS POSTUP
|
Měřeno v minutách
|
TIPS POSTUP
|
|
Změna skóre Meld
Časové okno: Postup až 30 dní po tipech
|
Změna skóre z základních charakteristik k následným datům
|
Postup až 30 dní po tipech
|
|
Změna skóre Child-Pugh
Časové okno: Postup až 30 dní po tipech
|
Změna skóre z základních charakteristik k následným datům
|
Postup až 30 dní po tipech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCPVA02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Scorpion Portal Vein Access Kit
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Talon SurgicalDokončeno