Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence Připojení pro poradenství, vzdělávání a podporu (ACCESS) II (ACCESS)

1. února 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním cílem navrhované klinické studie, Adherence Connection for Counselling, Education, and Support (ACCESS)-II, je otestovat účinnost ACCESS-II na adherenci k antiretrovirové léčbě (ART) a virovou zátěž HIV u černochů a hispánských HIV -infikovaní (HIV+) adolescenti a mladí dospělí (AYA), ve věku 18-29 let (N=120) pomocí longitudinální (12 a 24týdenní výsledky), dvouskupinové, randomizované kontrolní studie (RCT). Účastníci intervenční podmínky budou používat videokonference, aby se synchronně spojili s vyškolenými HIV+ peer zdravotními kouči, kteří budou poskytovat osm týdenních 60minutových kognitivně behaviorálních/motivačních sezení pro lepší adherenci k ART. Účastníci kontroly se asynchronně připojí k webové podmínce o dodržování HIV ART.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení těchto cílů je navržena longitudinální (výsledky studie 12 a 24 týdnů), dvouskupinová, randomizovaná kontrolní studie (RCT) na vzorku populace 120 mladých lidí infikovaných HIV (ve věku 18–29 let) perinatálně a behaviorálně. . Účastníci v podmínkách intervence budou používat videokonference k synchronnímu spojení s vyškolenými HIV+ peer zdravotními kouči, kteří budou poskytovat osm týdenních 60minutových 60minutových kognitivně behaviorálních47-50 motivačních18 sezení pro lepší adherenci k ART. Účastníci kontroly se asynchronně připojí k webové podmínce o dodržování HIV ART.

Účastníci studie budou mít přístup k intervenčním a kontrolním podmínkám mimo klinické prostředí pomocí chytrých telefonů financovaných studiem. Sama hlášená adherence a virová zátěž (vyjmutá z lékařských záznamů) účastníků studie budou měřeny a nahrány do RedCAP. Znalosti ART, vlastní účinnost adherence, stigma HIV, sociální podpora, psychický stres a užívání návykových látek budou měřeny pomocí průzkumných opatření. Statistické analýzy budou vypočítány pro posouzení potenciálního dopadu ACCESS na adherenci a potlačení viru HIV a budou také vypočítány pro posouzení změn ve znalostech ART, vlastní účinnosti adherence, stigmatu HIV, sociální podpory, psychického stresu a užívání návykových látek mezi účastníky. v podmínkách zásahu i kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC
  • Telefonní číslo: 212-998-9009
  • E-mail: amd363@nyu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro účast v této studii jsou:

  • HIV séropozitivní stav (perinatálně a behaviorálně infikovaná mládež)
  • Věk 18-29 let
  • anglicky mluvící
  • V současné době je předepsán antiretrovirový léčebný režim
  • Důkaz virologického selhání nebo (detekovatelná kvantitativní virová nálož HIV v séru > 200 kopií/ml)
  • Žádné neurokognitivní deficity, které by bránily účasti na videokonferencích nebo dokončení studijních opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mládež infikovaná HIV: Intervence

Vzorková populace mladých lidí infikovaných HIV (ve věku 18–29 let) perinatálně a behaviorálně.

Charakteristiky cílové populace studie zahrnují etnické menšiny, černochy a hispánce HIV+AYA; se mohou zúčastnit muži i ženy.
Behaviorální: ACCESS II intervence mHealth
Účastníci intervenční podmínky budou používat videokonference, aby se synchronně spojili s vyškolenými HIV+ peer zdravotními kouči, kteří budou poskytovat osm týdenních 60minutových kognitivně behaviorálních, motivačních sezení pro lepší adherenci k ART.
Aktivní komparátor: Mládež infikovaná HIV: kontrola

Vzorková populace mladých lidí infikovaných HIV (ve věku 18–29 let) perinatálně a behaviorálně.

Charakteristiky cílové populace studie zahrnují etnické menšiny, černochy a hispánce HIV+AYA; se mohou zúčastnit muži i ženy.
Behaviorální: Kontrolní stav ACCESS II
Webová výchova k adherenci k HIV. Účastníci v kontrolní skupině se asynchronně připojí k webové podmínce o dodržování HIV ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení ART adherence
Časové okno: 3 dny
Bude shromažďována 3denní vlastní zpráva o adherenci ART k popisu subjektivního chování v oblasti adherence. Vyšetřovatelé spočítají výpočet průměrné vynechané dávky: počet vynechaných dávek vydělený celkovým počtem předepsaných dávek za poslední 3 dny. (skóre se pohybuje od 0 do 100 %; vyšší skóre = lepší dodržování)
3 dny
Změna kvantitativní virové nálože HIV RNA v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřeno tak, aby se eliminovala možnost zkreslení sociální žádoucnosti spojené s adherencí, kterou sám uvedl. Údaje o virové zátěži budou extrahovány ze zdravotních záznamů účastníků na začátku (před intervencí) a po 12 a 24 týdnech. V případech, kdy návštěva nezahrnuje biologické hodnocení virové nálože HIV, použijeme nejnovější hodnocení ve zdravotnické dokumentaci (do dvou týdnů od návštěvy)
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Adherence vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Posouzeno pomocí stupnice vlastní účinnosti léků proti HIV. Toto měřítko průzkumu s 27 položkami, včetně dílčích škál, používá 10bodovou Likertovu škálu (0=nevěřím si; 10=zcela věřím) k posouzení léčby HIV na základě přesvědčení o vlastní účinnosti a očekávaného výsledku. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna znalostí o UMĚNÍ
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnoceno pomocí škály znalostí o léčbě HIV: Tento 21položkový nástroj používá pravdivé a nepravdivé otázky k posouzení znalostí o adherenci, vedlejších účincích a antiretrovirové rezistenci (skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre = zvýšená znalost).
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna stigmatu HIV
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnoceno pomocí škály HIV Stigma. 40 položek dotazník. Položky jsou hodnoceny následovně: zcela nesouhlasím = 1 nesouhlasím = 2 souhlasím = 3 zcela souhlasím = 4. Rozsah možných skóre závisí na počtu položek ve škále. Pro celkovou škálu HIV Stigma se skóre může pohybovat od 40 do 160 [1 x 40 položek až 4 x 40 položek]. Pro subškálu personalizovaného stigmatu se skóre může pohybovat od 18 do 72. Pro dílčí škálu zveřejnění se skóre může pohybovat od 10 do 40. Pro subškálu negativního sebeobrazu se skóre může pohybovat od 13 do 52. Pro subškálu postojů veřejnosti se skóre může pohybovat od 20 do 80.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Deprese bude měřena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 zahrnuje 9 položek z kritérií DSM-IV pro depresi se skóre na 4bodové Likertově škále (0=vůbec ne, 3=téměř každý den). Deprese se hodnotí jako mírná, střední, středně těžká a těžká pomocí složených skóre 5, 10, 15 a 20, v tomto pořadí.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7). Opatření zahrnuje 7 položek o symptomech za poslední dva týdny. Skóre > 10 označuje pravděpodobný případ GAD, přičemž skóre > 15 je považováno za závažné.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) bude měřena pomocí primární péče-PTSD Screen-5 (PC-PTSD). PC-PTSD je stručné měřítko využívající čtyři položky ke screeningu příznaků PTSD (opětovné prožívání, necitlivost, hyperarousal a vyhýbavé chování) v primární péči nebo ambulantním prostředí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 4 se skóre 3 nebo vyšším, což ukazuje na pravděpodobný nebo pozitivní screening PTSD.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna sociální podpory a izolace
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Posouzeno pomocí Adolescent Trials Network (ATN) iTech krátkým měřítkem škál sociálních vztahů informačního systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Krátká míra ATN je nástroj s 20 položkami, který používá 5bodovou Likertovu škálu s celkovým možným složeným skóre 25 až 125; vyšší skóre naznačuje zvýšenou sociální podporu a sníženou izolaci. Toto měření hodnotí pět domén sociální podpory: emocionální, informační, instrumentální, společnost a izolace.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v použití látky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Použití látky bude posouzeno s upravenou ATN navrženou pro použití v klinických podmínkách. Opatření posoudí užívání tabáku, alkoholu, marihuany a dalších drog (tj. kokainu nebo cracku, stimulancií amfetaminového typu, těkavých látek, sedativ, halucinogenů a opioidů). Upravené opatření posoudí frekvenci užívání látek, problémy související s užíváním látek (tj. zdravotní, sociální, finanční), narušení funkčního stavu, obavy ostatních ohledně užívání látek a neschopnost omezit užívání látek.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Spokojenost klientů a snadné použití webové platformy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Spokojenost klientů a snadnost použití webové platformy budou hodnoceny pomocí upraveného dotazníku spokojenosti klientů a stupnice vnímané jednoduchosti použití. Měření bude použito k posouzení spokojenosti účastníka s podporou a vzděláním získaným během osmi sezení na webové platformě spolu s celkovou snadností použití při provozování a fungování webové platformy.
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Jacobi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Margaret Navarra, PhD, CPNP-PC, NYU Meyers College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na amd363@nyu.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti lze směřovat na amd363@nyu.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ACCESS II intervence mHealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit