Rookova studie epikardiálního přístupového zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o první prospektivní, nerandomizovanou studii s jedním ramenem u člověka, která má potvrdit účinnost a bezpečnost soupravy Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit k dosažení přístupu vodícího drátu do perikardiálního prostoru. Do této klinické studie budou zařazeni pacienti, kteří jsou klinicky indikováni k výkonu, který vyžaduje perkutánní přístup do normálního, neroztaženého perikardiálního prostoru. To může zahrnovat, ale není omezeno na pacienty, kteří vyžadují perikardiální přístup pro výkon epikardiální ablace nebo pro umístění katétru pigtailu během extrakce elektrody kardiostimulátoru. Studijní populace se bude skládat z pacientů mužského i ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let. Kromě toho budou mít způsobilí pacienti předpokládanou délku života nejméně 6 měsíců na základě posouzení zdravotního stavu pacienta lékařem. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a nevyřazení, kteří jsou ochotni splnit požadavky na sledování studie a pro které je získán dokumentovaný informovaný souhlas, budou způsobilí k zařazení do studie. K zápisu dochází, když zařízení vstoupí do těla.
Pacienti, kteří podstoupí pokus o použití studijního zařízení (pacient opustí sál se zařízením, které vstoupilo do těla v určitém okamžiku během výkonu), bez ohledu na to, zda bylo zařízení úspěšně použito pro perikardiální přístup, budou sledováni až do propuštění nebo až 4 dny po zákroku, podle toho, co nastane dříve.
Studie bude zahrnovat minimálně 10 pacientů a až 30 pacientů se studijními zařízeními používanými pro perikardiální přístup. Lze využít více studijních míst. Délka účasti pro každého zapsaného pacienta, který používá studijní zařízení pro perikardiální přístup, bude po propuštění z nemocnice nebo až 4 dny po výkonu, podle toho, co nastane dříve.
Studijní lékař použije soupravu Rook® Epicardial Access Kit k získání přístupu do perikardiálního prostoru. Lékař bude pacienta sledovat během propuštění z nemocnice nebo až 4 dny po výkonu, podle toho, co nastane dříve, kvůli nežádoucím příhodám a dalším pozorováním souvisejícím se zařízením nebo postupem. Koordinátor studie nebo určený personál studie v kanceláři hlavního zkoušejícího bude odpovědný za sběr dat z procedury a pobytu v nemocnici, která budou nezbytná pro vyplnění formuláře kazuistiky pro indexovou proceduru a následné sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Na Homolce Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je klinicky indikován k výkonu, který vyžaduje perkutánní přístup do normálního, neroztaženého perikardiálního prostoru.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 18 let
- Předchozí operace srdce
- Infarkt myokardu do 4 týdnů před výkonem
- Příznaky srdečního selhání třídy IV NYHA (New York Heart Association).
- Subjekt s aktivní systémovou infekcí
- Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
- Přítomnost trombu v levé síni
- Vrozená absence perikardu
- Koagulopatie
- Hemodynamická nestabilita
- Akutní stavy (tj. abnormality elektrolytů, akutní ischemie, toxicita léků)
- Těžká jaterní dysfunkce nebo zvětšení
- Subjekt má index tělesné hmotnosti > 40
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Subjekt je těhotný
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s koncovými body této studie
- Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kontrastní látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rook® Epicardial Access Kit
Souprava Rook® Epicardial Access Kit bude použita k získání přístupu k epikardiálnímu povrchu srdce pomocí subxiphoidního přístupu u dospělých pacientů s normálním, neroztaženým perikardiálním prostorem.
|
Použijte Rook Epicardial Access Kit k získání přístupu do normálního, neroztaženého perikardiálního prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých bylo dosaženo úspěšného perikardiálního přístupu pomocí sady Rook Epicardial Access Kit
Časové okno: V době zásahu.
|
K potvrzení, že souprava Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit usnadnila úspěšné umístění vodícího drátu do perikardiálního prostoru, bude použit standardní rentgen (fluoroskopie).
Úspěšné umístění vodícího drátu do perikardiálního prostoru bude zaznamenáno u každého pacienta.
Bude uvedeno procento pacientů, u kterých byl perikardiální přístup úspěšný.
|
V době zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími se zařízením nebo postupem podle posouzení Výborem pro klinické události
Časové okno: Až 4 dny po zákroku.
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem podle CEC během propuštění z nemocnice nebo do 4 dnů po výkonu, podle toho, co nastane dříve, bude zdokumentován u každého pacienta.
Bude uveden celkový počet pacientů s nežádoucími účinky a počet jednotlivých nežádoucích účinků.
Tento výsledek bude také uveden v procentech.
|
Až 4 dny po zákroku.
|
|
Rychlost přístupu
Časové okno: V době zásahu
|
Doba od kožní incize po potvrzený přístup vodícího drátu do perikardiálního prostoru.
|
V době zásahu
|
|
Snadnost použití
Časové okno: V době zásahu.
|
Vyhodnocení postupu studie ve srovnání se standardním postupem perikardiálního přístupu s Tuohyho jehlou průzkumem lékaře.
|
V době zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M064-035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .