- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02211378
Účinky stresu na pozorovatele a jejich následný výkon během tréninku založeného na simulaci s vysokou věrností.
Účinky stresu na pozorovatele a jejich následný výkon během tréninku založeného na simulaci s vysokou věrností: Randomizovaný kontrolovaný pokus.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zjistit, zda stresová reakce a výkon účastníků, kteří jsou pozorovateli v simulačním tréninku, jsou podobné účastníkům, kteří se aktivně účastní simulačního tréninku v „horkém sedadle“ během 3 po sobě jdoucích simulačních sezení.
Předpokládáme, že účastníci zažijí méně stresu, když jsou pozorovateli v prvních 2 simulačních sezeních. Když jsou však během třetího sezení umístěni do „horkého sedadla“, jejich reakce na stres, stejně jako jejich výkon, budou podobné jako u účastníků, kteří stráví všechny 3 simulační sezení v „horkém sezení“.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Výcvik založený na simulaci s vysokou věrností (SBT) s využitím sofistikovaných figurín namísto skutečných pacientů pro výuku medicíny je nyní běžně praktikován po celém světě. Již dříve jsme ukázali, že SBT způsobuje u cvičenců významný stres, o čemž svědčí zvýšení jejich srdeční frekvence a slinného kortizolu (; a že opakované vystavení SBT bylo spojeno se stejnou úrovní stresu, navzdory zlepšení výkonu. Z našich studií vyplývá, že účastníci „horkého křesla“ aktivně zvládajícího klinickou krizi zažívají nejvyšší úrovně stresu, ale ze zkušenosti s učením mají největší prospěch. Stres, který zažívají pozorovatelé (kteří jsou ve stejné místnosti, ale krizi aktivně nezvládají), a jejich výsledky učení však nebyly studovány.
Cíle: Naším cílem je zjistit: 1) Jestli pozorovatelé SBT zažívají méně stresu ve srovnání s účastníky v „horkém křesle“ a; 2) pokud studenti, kteří byli pozorovateli v předchozích lekcích SBT, podávají výkon stejně jako studenti, kteří byli v „horkém křesle“ během následujících lekcí SBT.
Metodika: 36 anesteziologů anesteziologů je náhodně rozděleno do 2 skupin, aby podstoupili tři scénáře SBT. 18 účastníků náhodně vybraných do skupiny pozorovatelů nejprve podstoupí dva scénáře SBT jako pozorovatelé, po nichž bude následovat třetí sezení v „horkém křesle“. 18 účastníků v kontrolní skupině absolvuje všechna 3 sezení v „horkém křesle“. Při každém sezení se stresová reakce měří kortizolem a amylázou ve slinách, zatímco výkon se měří pomocí skóre netechnických dovedností anestezií (ANTS).
Klinický význam: Pokud zjistíme, že účastníci, kteří jsou pozorovateli prvních 2 scénářů SBT, zažívají méně stresu než účastníci školení v „horkém křesle“, ale přesto dosahují podobné úrovně výkonu během třetího sezení SBT, můžeme potenciálně učinit SBT méně stresující a snížit celkový počet požadovaných simulací, čímž se zlepší efektivita simulačního výcviku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé anestezie ve 2. nebo 3. roce výcviku
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Srdeční onemocnění
- Endokrinní porucha
- Použití beta-blokátorů
- Nedávné stresující nebo traumatické životní události
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovatel
Účastníci jsou v roli pozorovatelů (neúčastnících se aktivně simulačního scénáře) během prvních 2 simulačních sezení, poté jsou umístěni do role v „horkém sedadle“, které se aktivně účastní třetího simulačního sezení.
|
Účastníci jsou v roli pozorovatelů (neúčastnících se aktivně simulačního scénáře) během prvních 2 simulačních sezení, poté jsou umístěni do role v „horkém sedadle“, které se aktivně účastní třetího simulačního sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Hotseat
Stážisté jsou v „horkém sedadle“ aktivně se účastní všech 3 simulačních sezení
|
Stážisté ve skupině hotseat jsou umístěni do „horkého sedadla“, aby se aktivně účastnili a zvládali simulované lékařské krize v simulačních scénářích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna slinného kortizolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základní linie do konce simulace, obvykle po 15 minutách.
|
Měření kortizolu ve slinách.
Sliny odebrané pomocí salimetrických ústních tamponů a slinný kortizol měřený pomocí techniky ELISA.
|
Od základní linie do konce simulace, obvykle po 15 minutách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinná amyláza
Časové okno: Od základní linie do konce simulace, obvykle po 15 minutách.
|
Sliny odebrané pomocí salimetrických ústních tamponů a analyzované pomocí techniky ELISA
|
Od základní linie do konce simulace, obvykle po 15 minutách.
|
|
Skóre netechnických dovedností anesteziologa
Časové okno: Během simulace, obvykle trvající 15 minut.
|
Skóre netechnických dovedností anesteziologa: ověřený a spolehlivý systém hodnocení, který měří netechnické dovednosti, zahrnující 4 prvky včetně řízení úkolů, týmové práce, uvědomění si situace a rozhodování.
|
Během simulace, obvykle trvající 15 minut.
|
|
Dotazník DASS
Časové okno: Na konci simulace
|
Sebehodnocení stresu subjektem pomocí dotazníku deprese, úzkosti a stresu
|
Na konci simulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choon L Bong, MBChB FRCA, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bong CL, Lightdale JR, Fredette ME, Weinstock P. Effects of simulation versus traditional tutorial-based training on physiologic stress levels among clinicians: a pilot study. Simul Healthc. 2010 Oct;5(5):272-8. doi: 10.1097/SIH.0b013e3181e98b29.
- Bong CL, Lee S, Ng ASB, Allen JC, Lim EHL, Vidyarthi A. The effects of active (hot-seat) versus observer roles during simulation-based training on stress levels and non-technical performance: a randomized trial. Adv Simul (Lond). 2017 Mar 20;2:7. doi: 10.1186/s41077-017-0040-7. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .