- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02211378
Auswirkungen von Stress auf Beobachter und ihre anschließende Leistung während eines auf Simulationen basierenden High-Fidelity-Trainings.
Auswirkungen von Stress auf Beobachter und ihre anschließende Leistung während eines auf Simulationen basierenden High-Fidelity-Trainings: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Stressreaktion und Leistung von Auszubildenden, die Beobachter im Simulationstraining sind, denen von Auszubildenden ähneln, die während dreier aufeinanderfolgender Simulationssitzungen aktiv am Simulationstraining im „Hotseat“ teilnehmen.
Wir gehen davon aus, dass die Auszubildenden weniger Stress erleben, wenn sie in den ersten beiden Simulationssitzungen Beobachter sind. Wenn sie jedoch während der dritten Sitzung auf dem „Hotseat“ platziert werden, werden ihre Stressreaktion und ihre Leistung denen von Auszubildenden ähneln, die alle drei Simulationssitzungen auf dem „Hotseat“ verbringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: High-Fidelity-Simulationstraining (SBT), bei dem hochentwickelte Trainingspuppen anstelle von echten Patienten für den medizinischen Unterricht eingesetzt werden, wird mittlerweile weltweit häufig praktiziert. Wir haben zuvor gezeigt, dass SBT bei den Auszubildenden erheblichen Stress verursacht, was durch einen Anstieg ihrer Herzfrequenz und ihres Cortisolspiegels im Speichel belegt wird; und dass die wiederholte Exposition gegenüber SBT trotz Leistungsverbesserung mit dem gleichen Stressniveau verbunden war. Aus unseren Studien geht hervor, dass Teilnehmer am „Hot-Seat“, die die klinische Krise aktiv bewältigen, den höchsten Stresspegel erleben, aber am meisten von der Lernerfahrung profitieren. Der Stress, den die Beobachter (die sich im selben Raum befinden, aber die Krise nicht aktiv bewältigen) erleben, und ihre Lernergebnisse wurden jedoch nicht untersucht.
Ziele: Unser Ziel ist es festzustellen: 1) ob SBT-Beobachter im Vergleich zu den Auszubildenden auf dem „Hot-Seat“ weniger Stress erleben und; 2) wenn Auszubildende, die in früheren SBT-Sitzungen Beobachter waren, genauso gut auftreten wie Auszubildende, die bei nachfolgenden SBT-Sitzungen auf dem „Hot-Seat“ saßen.
Methodik: Sechsunddreißig angehende Anästhesisten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um drei SBT-Szenarien zu durchlaufen. 18 der Beobachtergruppe zugeteilte Auszubildende durchlaufen zunächst zwei SBT-Szenarien als Beobachter, gefolgt von einer dritten Sitzung auf dem „Hot-Seat“. 18 Auszubildende der Kontrollgruppe absolvieren alle drei Sitzungen auf dem „Hot Seat“. Für jede Sitzung wird die Stressreaktion anhand von Cortisol und Amylase im Speichel gemessen, während die Leistung anhand des ANTS-Scores (Anesthetists Non Technical Skills) gemessen wird.
Klinische Bedeutung: Wenn wir feststellen, dass Auszubildende, die die ersten beiden SBT-Szenarien beobachten, weniger Stress erleben als die „Hot-Seat“-Auszubildenden, aber dennoch während der dritten SBT-Sitzung ein ähnliches Leistungsniveau erreichen, können wir SBT möglicherweise weniger stressig gestalten und reduzieren die Gesamtzahl der erforderlichen Simulationen, wodurch die Effizienz des Simulationstrainings verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesieassistenten im 2. oder 3. Ausbildungsjahr
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- Herzerkrankung
- Endokrine Störung
- Verwendung von Betablockern
- Jüngste stressige oder traumatische Lebensereignisse
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beobachter
Die Auszubildenden übernehmen während der ersten beiden Simulationssitzungen die Rolle von Beobachtern (die nicht aktiv am Simulationsszenario teilnehmen) und werden dann in die Rolle des „Hotseat“ versetzt, der während der dritten Simulationssitzung aktiv teilnimmt.
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Die Auszubildenden übernehmen während der ersten beiden Simulationssitzungen die Rolle von Beobachtern (die nicht aktiv am Simulationsszenario teilnehmen) und werden dann in die Rolle des „Hotseat“ versetzt, der während der dritten Simulationssitzung aktiv teilnimmt.
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Aktiver Komparator: Schleudersitz
Die Auszubildenden sitzen im „Hotseat“ und nehmen aktiv an allen drei Simulationssitzungen teil
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Die Auszubildenden der Hotseat-Gruppe werden auf dem „Hotseat“ platziert, um aktiv an den simulierten medizinischen Krisen in den Simulationsszenarien teilzunehmen und diese zu bewältigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Speichel-Cortisols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Simulationssitzung, normalerweise nach 15 Minuten.
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Cortisolmessung im Speichel.
Mit salimetrischen Mundabstrichen gesammelter Speichel und mittels ELISA-Technik gemessenes Speichelcortisol.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Simulationssitzung, normalerweise nach 15 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speichelamylase
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Simulationssitzung, normalerweise nach 15 Minuten.
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Speichel wurde mit salimetrischen Mundabstrichen gesammelt und mit der ELISA-Technik analysiert
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Simulationssitzung, normalerweise nach 15 Minuten.
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Bewertung der nichttechnischen Fähigkeiten des Anästhesisten
Zeitfenster: Dauert während der Simulation typischerweise 15 Minuten.
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Bewertung der nichttechnischen Fähigkeiten des Anästhesisten: ein validiertes und zuverlässiges Bewertungssystem zur Messung nichttechnischer Fähigkeiten, das vier Elemente umfasst, darunter Aufgabenmanagement, Teamarbeit, Situationsbewusstsein und Entscheidungsfindung.
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Dauert während der Simulation typischerweise 15 Minuten.
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DASS-Fragebogen
Zeitfenster: Am Ende der Simulationssitzung
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Selbsteinschätzung des Probanden zu Stress anhand des Fragebogens zu Depressionen, Angstzuständen und Stress
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Am Ende der Simulationssitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Choon L Bong, MBChB FRCA, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bong CL, Lightdale JR, Fredette ME, Weinstock P. Effects of simulation versus traditional tutorial-based training on physiologic stress levels among clinicians: a pilot study. Simul Healthc. 2010 Oct;5(5):272-8. doi: 10.1097/SIH.0b013e3181e98b29.
- Bong CL, Lee S, Ng ASB, Allen JC, Lim EHL, Vidyarthi A. The effects of active (hot-seat) versus observer roles during simulation-based training on stress levels and non-technical performance: a randomized trial. Adv Simul (Lond). 2017 Mar 20;2:7. doi: 10.1186/s41077-017-0040-7. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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