- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02211378
Efeitos do Estresse nos Observadores e Seu Desempenho Subseqüente Durante o Treinamento Baseado em Simulação de Alta Fidelidade.
Efeitos do estresse em observadores e seu desempenho subsequente durante treinamento baseado em simulação de alta fidelidade: um estudo controlado randomizado.
Este estudo randomizado controlado tem como objetivo determinar se a resposta ao estresse e o desempenho dos trainees que são observadores no treinamento de simulação é semelhante aos trainees que estão participando ativamente do treinamento de simulação no 'hotseat' durante 3 sessões de simulação consecutivas.
Nossa hipótese é que os treinandos experimentam menos estresse quando são observadores nas primeiras 2 sessões de simulação. No entanto, quando são colocados no 'hotseat' durante a terceira sessão, a sua resposta ao stress, bem como o seu desempenho, serão semelhantes aos dos formandos que passam todas as 3 sessões de simulação no 'hotseat'.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes: O treinamento baseado em simulação de alta fidelidade (SBT) usando manequins sofisticados em vez de pacientes reais para ensino médico agora é comumente praticado em todo o mundo. Anteriormente, mostramos que o SBT causa estresse significativo nos treinandos, conforme evidenciado por um aumento na frequência cardíaca e no cortisol salivar (; e que a exposição repetida ao SBT foi associada ao mesmo nível de estresse, apesar da melhora do desempenho. A partir de nossos estudos, os participantes no 'assento quente' gerenciando ativamente a crise clínica experimentam os níveis mais altos de estresse, mas se beneficiam mais da experiência de aprendizado. No entanto, o estresse experimentado pelos observadores (que estão na mesma sala, mas não gerenciam ativamente a crise) e seus resultados de aprendizagem não foram estudados.
Objetivos: Pretendemos determinar: 1) Se os observadores do SBT experimentam menos estresse quando comparados aos estagiários do 'hot-seat' e; 2) se os trainees que foram observadores em sessões anteriores do SBT tiveram um desempenho tão bom quanto os trainees que estavam no 'hot-seat' durante as sessões subseqüentes do SBT.
Metodologia: Trinta e seis anestesistas estagiários são randomizados em 2 grupos para passar por três cenários SBT. 18 Os trainees randomizados para o grupo de Observadores passarão primeiro por dois cenários de SBT como observadores, seguidos por uma terceira sessão no 'assento quente'. 18 Estagiários no grupo de controle passarão por todas as 3 sessões no 'assento quente'. Para cada sessão, a resposta ao estresse é medida por cortisol salivar e amilase, enquanto o desempenho é medido usando a pontuação de Habilidades Não Técnicas de Anestesistas (ANTS).
Significado clínico: Se descobrirmos que os trainees que são observadores dos primeiros 2 cenários do SBT experimentam menos estresse do que os trainees 'hot-seat', mas ainda assim atingem um nível de desempenho semelhante durante a terceira sessão do SBT, podemos potencialmente tornar o SBT menos estressante e reduzir o número total de simulações necessárias, melhorando assim a eficiência do treinamento de simulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes de anestesia em seu 2º ou 3º ano de treinamento
Critério de exclusão:
- Hipertensão
- Doença cardíaca
- Distúrbio endócrino
- Uso de betabloqueadores
- Eventos de vida estressantes ou traumáticos recentes
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observador
Os estagiários estão no papel de observadores (não participando ativamente no cenário de simulação) durante as primeiras 2 sessões de simulação, então colocados no papel de 'hotseat' participando ativamente durante a terceira sessão de simulação.
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Os estagiários estão no papel de observadores (não participando ativamente no cenário de simulação) durante as primeiras 2 sessões de simulação, então colocados no papel de 'hotseat' participando ativamente durante a terceira sessão de simulação.
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Comparador Ativo: Hotseat
Os trainees estão no 'hotseat' participando ativamente durante todas as 3 sessões de simulação
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Os estagiários do grupo hotseat são colocados no 'hotseat' para participar ativamente e gerenciar as crises médicas simuladas nos cenários de simulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no cortisol salivar desde o início
Prazo: Da linha de base ao final da sessão de simulação, geralmente após 15 minutos.
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Medição do cortisol salivar.
Saliva coletada com swabs orais salimétricos e cortisol salivar medido pela técnica ELISA.
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Da linha de base ao final da sessão de simulação, geralmente após 15 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amilase salivar
Prazo: Da linha de base ao final da sessão de simulação, geralmente após 15 minutos.
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Saliva coletada com swabs orais salimétricos e analisada pela técnica ELISA
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Da linha de base ao final da sessão de simulação, geralmente após 15 minutos.
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Pontuação de habilidades não técnicas do anestesista
Prazo: Durante a simulação, normalmente com duração de 15 minutos.
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Pontuação de habilidades não técnicas do anestesista: um sistema de pontuação validado e confiável que mede habilidades não técnicas que compreende 4 elementos, incluindo gerenciamento de tarefas, trabalho em equipe, consciência da situação e tomada de decisão.
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Durante a simulação, normalmente com duração de 15 minutos.
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Questionário DASS
Prazo: No final da sessão de simulação
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Autoavaliação de estresse do sujeito usando o questionário Depressão, Ansiedade e Estresse
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No final da sessão de simulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choon L Bong, MBChB FRCA, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bong CL, Lightdale JR, Fredette ME, Weinstock P. Effects of simulation versus traditional tutorial-based training on physiologic stress levels among clinicians: a pilot study. Simul Healthc. 2010 Oct;5(5):272-8. doi: 10.1097/SIH.0b013e3181e98b29.
- Bong CL, Lee S, Ng ASB, Allen JC, Lim EHL, Vidyarthi A. The effects of active (hot-seat) versus observer roles during simulation-based training on stress levels and non-technical performance: a randomized trial. Adv Simul (Lond). 2017 Mar 20;2:7. doi: 10.1186/s41077-017-0040-7. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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