- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02212847
Prostorová orientace a vestibulární funkce
Prostorová orientace a vestibulární funkce u pacientů s akutním nebo chronickým jednostranným vestibulárním deficitem a u pacientů s oboustranným vestibulárním deficitem
Prostorové orientace je dosaženo prostřednictvím centrální integrace různých senzorických vstupů a předchozích znalostí statisticky optimálním způsobem na základě spolehlivosti různých signálů. Ve vzpřímené poloze je subjektivní vizuální vertikála (SVV) u zdravých lidských subjektů přesná a přesná. Při naklánění však byly popsány jak systematické fyziologické chyby závislé na úhlu natočení (nazývané A- a E-efekt), tak i snížení přesnosti odhadů SVV. Při náhlém unilaterálním vestibulárním deficitu (UVD) dochází na úrovni vestibulárních jader k výrazné nerovnováze mezi oběma vestibulárními orgány, která narušuje vnímání vertikály. Nejčastější příčinou takového jednostranného vestibulárního deficitu je zánět vestibulárního nervu virovou infekcí, tzv. vestibulární neuritida (VN). Zatímco v akutním stadiu jsou tito pacienti obvykle imobilizováni kvůli závažnosti příznaků, zotavení je celkově dobré a většina pacientů se vrací ke svým každodenním aktivitám během několika týdnů. Centrální kompenzace je považována za nejdůležitější přispění k uzdravení u těchto pacientů, zatímco k obnově poškozeného vestibulárního nervu dochází pouze v menšině případů. Zatímco akutní VN se projevuje náhlým UVD, bilaterální vestibulární deficity (BVD) se typicky vyvíjejí pomaleji a mají za následek odlišné potíže.
Vnímání vertikály lze kvantifikovat posouzením subjektivní vizuální vertikály nebo SVV, což se obvykle provádí tak, že se subjektům nechá upravit světelnou čáru podél vnímaného směru gravitace. Modifikace tohoto paradigmatu, které jsou nezávislé na vstupu sítnice, jsou např. úpravy tyče podél vnímané vertikály v úplné tmě (označované jako subjektivní haptická vertikála nebo SHV) a sebezarovnání podél vnímané vertikály (subjektivní posturální vertikála nebo SPV) a vnímané horizontály (subjektivní posturální horizontála nebo SPH) v úplné tmě. Předchozí výzkum nenavrhl žádné jednotné vnímání vertikály, protože chyby hodnocené v různých doménách (vizuální, haptické, posturální) se u pacientů s akutní UVD rozcházely. Zatímco chyby byly pro SVV hluboké, SPV zůstala přesná.
Zde se výzkumníci zaměřují na kvantifikaci vnímání vertikality u pacientů s akutním nebo chronickým UVD a pacientů s BVD ve vzpřímené i nakloněné poloze. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat různá paradigmata k řešení otázky, zda existuje jednotné vnímání vertikály a jak se v průběhu času mění zkreslení v tomto vnímání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-75 let
- informovaný souhlas
- pro skupinu 1: akutní (tj. nástup příznaku před méně než 72 hodinami) jednostranný vestibulární deficit potvrzený klinickým vyšetřením (patologický test impulsů hlavy, žádná odchylka zešikmení, žádný nystagmus vyvolaný pohledem).
- pro skupinu 2: chronická (tj. nástup symptomů před více než 4 týdny) jednostranný vestibulární deficit potvrzený vestibulárním vyšetřením v akutním stadiu (buď abnormální jednostranná odpověď na kalorickou irigaci nebo video-head-impulsní testování).
- pro skupinu 3: chronická (tj. nástup symptomů před více než 4 týdny) bilaterální vestibulární deficity potvrzené vestibulárním testováním (bilaterálně snížená odpověď na kalorickou irigaci nebo video-hlavové impulsní testování).
- absence vylučovacích kritérií
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza periferně-vestibulárního deficitu (platí pouze pro skupinu 4 – kontroly)
- Narušené vědomí
- Osobní anamnéza traumatického poranění mozku, cerebrovaskulární poruchy, záchvaty
- Anamnéza chronických potíží krku včetně silné bolesti krku.
- Závislost na alkoholu
- Příjem anxiolytik, antidepresiv, neuroleptik nebo sedativ
- Jiná neurologická nebo systémová porucha, která může způsobit cerebelární deficity, demenci, kognitivní dysfunkci, visuoprostorové nebo taktilní zanedbávání, afázii nebo deficity zorného pole
- Těhotenství nebo možné těhotenství, pokud není vyloučeno negativním těhotenským testem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vestibulární stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost vnímání vertikality - základní linie a změna za 3 měsíce
Časové okno: na začátku pro kontrolní skupinu (na otočném stole déle než 1 hodinu) a změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 měsících u skupiny s akutní vestibulární ztrátou (opět po 1 hodině)
|
Přesnost vnímání vertikality je definována jako individuální střední hodnota řady úprav linií podél vnímaného směru gravitace (jednotky: stupně).
výsledkem je zpráva účastníků vnímaného směru gravitace vzhledem ke skutečné zemské vertikále.
Opakovaná nastavení budou shromažďována na gramofonu, přičemž každé nastavení bude trvat až 15 sekund.
|
na začátku pro kontrolní skupinu (na otočném stole déle než 1 hodinu) a změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 měsících u skupiny s akutní vestibulární ztrátou (opět po 1 hodině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost vnímání vertikality - základní linie a změna za 3 měsíce
Časové okno: na začátku pro kontrolní skupinu (když na točnici po dobu 1 hodiny) a změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 měsících u skupiny s akutní vestibulární ztrátou (opět více než 1 hodinu na točně)
|
Přesnost vnímání vertikality je definována jako individuální střední absolutní odchylka jednořádkových úprav podél vnímaného směru vertikály (jednotky: stupně).
Opakovaná nastavení budou shromažďována na gramofonu, přičemž každé nastavení bude trvat až 15 sekund.
Výsledná hodnota odráží míru variability mezi jednotlivými studiemi u daného subjektu, která je nepřímo korelována s přesností.
|
na začátku pro kontrolní skupinu (když na točnici po dobu 1 hodiny) a změna z výchozí hodnoty na sledování po 3 měsících u skupiny s akutní vestibulární ztrátou (opět více než 1 hodinu na točně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- vest_loss_percept_zurich
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .