- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02212847
Rumlig orientering og vestibulær funktion
Rumlig orientering og vestibulær funktion hos patienter med akutte eller kroniske unilaterale vestibulære deficit og hos patienter med bilaterale vestibulære deficit
Rumlig orientering opnås gennem central integration af forskellige sensoriske input og forhåndsviden på en statistisk optimal måde baseret på pålideligheden af de forskellige signaler. Når den er oprejst, er den subjektive visuelle vertikal (SVV) nøjagtig og præcis hos raske mennesker. Men når rullet vippes, er både systematiske fysiologiske, rulningsvinkelafhængige fejl (kaldet A- og E-effekt) og et fald i præcision af SVV-estimater blevet beskrevet. I tilfælde af et pludseligt unilateralt vestibulært deficit (UVD) opstår der en betydelig ubalance mellem de to vestibulære organer på niveau med de vestibulære kerner, hvilket forstyrrer opfattelsen af lodret. Den hyppigste årsag til et sådant ensidigt vestibulært underskud er en betændelse i den vestibulære nerve ved virusinfektion, kaldet vestibulær neuritis (VN). Mens disse patienter i det akutte stadium normalt er immobiliserede på grund af symptomernes sværhedsgrad, er bedring generelt god, og de fleste patienter vender tilbage til deres daglige aktiviteter inden for et par uger. Central kompensation anses for at være den vigtigste bidragyder til bedring hos disse patienter, mens genopretning af den beskadigede vestibulære nerve kun sker i et mindretal af tilfældene. Mens akut VN viser sig med pludselig UVD, udvikler bilaterale vestibulære deficit (BVD) sig typisk langsommere og resulterer igen i distinkte klager.
Opfattelsen af vertikal kan kvantificeres ved at vurdere den subjektive visuelle vertikal eller SVV, hvilket normalt gøres ved at lade motiver justere en lysende linje langs den opfattede tyngdekraftsretning. Modifikationer af dette paradigme, som er uafhængige af nethindens input, er f.eks. justeringer af en stang langs opfattet vertikal i fuldstændig mørke (kaldet subjektiv haptisk vertikal eller SHV) og selvjusteringer langs opfattet vertikal (subjektiv postural vertikal eller SPV) og opfattet horisontal (subjektiv postural horisontal eller SPH) i fuldstændig mørke. Tidligere forskning har ikke foreslået nogen ensartet opfattelse af vertikal, da fejl vurderet i forskellige domæner (visuelt, haptisk, posturalt) var divergerende hos patienter med akut UVD. Selvom fejlene var dybe for SVV, forblev SPV nøjagtige.
Her sigter efterforskerne på at kvantificere vertikalitetsopfattelse hos patienter med enten akut eller kronisk UVD og patienter med BVD både i oprejst og rulle-vippede positioner. Specifikt vil efterforskerne bruge forskellige paradigmer til at løse spørgsmålet om, hvorvidt der er en samlet opfattelse af vertikal, og hvordan en bias i denne opfattelse ændrer sig over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-75
- informeret samtykke
- for gruppe 1: akut (dvs. symptomdebut for mindre end 72 timer siden) unilateralt vestibulært underskud som bekræftet ved klinisk undersøgelse (patologisk hovedimpulstest, ingen skæv afvigelse, ingen blikfremkaldt nystagmus).
- for gruppe 2: kronisk (dvs. symptomdebut for mere end 4 uger siden) unilateralt vestibulært underskud som bekræftet ved vestibulær test i det akutte stadium (enten unormal unilateral respons på kalorieskylning eller video-hoved-impulstest).
- for gruppe 3: kronisk (dvs. symptomdebut for mere end 4 uger siden) bilaterale vestibulære underskud som bekræftet ved vestibulære test (bilateralt reduceret respons på kalorieskylning eller videohovedimpulstest).
- fravær af eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med et perifert-vestibulært underskud (kun gyldig for gruppe 4 - kontroller)
- Forstyrret bevidsthed
- Personlig historie med traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære lidelser, anfald
- Anamnese med kroniske nakkelidelser, herunder svære nakkesmerter.
- Alkoholafhængighed
- Indtagelse af anxiolytisk, antidepressiv, neuroleptisk eller beroligende medicin
- Anden neurologisk eller systemisk lidelse, som kan forårsage cerebellare underskud, demens, kognitiv dysfunktion, visuospatial eller taktil omsorgssvigt, afasi eller synsfeltsvigt
- Graviditet eller eventuel graviditet, hvis det ikke udelukkes af en negativ graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vestibulær stimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed af vertikalitetsopfattelse - baseline og ændring over 3 måneder
Tidsramme: ved baseline for kontrolgruppen (mens på pladespilleren over 1 time) og skift fra baseline til opfølgning efter 3 måneder for gruppen med akut vestibulært tab (igen over 1 time)
|
Nøjagtigheden af vertikalitetsopfattelse er defineret som den individuelle medianværdi af en række linjejusteringer langs den opfattede tyngdekraftsretning (enheder: grader).
dette resulterer i en rapport om deltagernes opfattede retning af tyngdekraften i forhold til sand jordlodret.
Gentagne justeringer vil blive indsamlet på pladespilleren, hver justering varer op til 15 sekunder.
|
ved baseline for kontrolgruppen (mens på pladespilleren over 1 time) og skift fra baseline til opfølgning efter 3 måneder for gruppen med akut vestibulært tab (igen over 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præcision af vertikalitetsopfattelse - baseline og ændring over 3 måneder
Tidsramme: ved baseline for kontrolgruppen (mens på pladespilleren i 1 time) og skift fra baseline til opfølgning efter 3 måneder for gruppen med akut vestibulært tab (igen over 1 time på pladespilleren)
|
Præcisionen af vertikalitetsopfattelse er defineret som den individuelle mediane absolutte afvigelse af enkeltlinjejusteringer langs den opfattede retning af vertikal (enheder: grader).
Gentagne justeringer vil blive indsamlet på pladespilleren, hver justering varer op til 15 sekunder.
Den resulterende værdi afspejler mængden af prøve-til-forsøg-variabilitet i et givet emne, som er omvendt korreleret til præcisionen.
|
ved baseline for kontrolgruppen (mens på pladespilleren i 1 time) og skift fra baseline til opfølgning efter 3 måneder for gruppen med akut vestibulært tab (igen over 1 time på pladespilleren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- vest_loss_percept_zurich
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .