- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02212847
Romlig orientering og vestibulær funksjon
Romlig orientering og vestibulær funksjon hos pasienter med akutte eller kroniske unilaterale vestibulære defekter og hos pasienter med bilaterale vestibulære defekter
Romlig orientering oppnås gjennom sentral integrering av ulike sanseinndata og forkunnskaper på en statistisk optimal måte basert på påliteligheten til de ulike signalene. Når den står oppreist, er den subjektive visuelle vertikalen (SVV) nøyaktig og presis hos friske mennesker. Imidlertid er både systematiske fysiologiske, rullevinkelavhengige feil (kalt A- og E-effekt) og en reduksjon i presisjon av SVV-estimater beskrevet. Ved et plutselig unilateralt vestibulært underskudd (UVD) oppstår en betydelig ubalanse mellom de to vestibulære organene på nivå med de vestibulære kjernene, noe som forstyrrer oppfatningen av vertikal. Den hyppigste årsaken til et slikt unilateralt vestibulært underskudd er en betennelse i den vestibulære nerven ved virusinfeksjon, kalt vestibulær neuritt (VN). Mens disse pasientene i det akutte stadiet vanligvis er immobilisert på grunn av alvorlighetsgraden av symptomene, er restitusjonen generelt god og de fleste pasienter går tilbake til sine daglige aktiviteter innen noen få uker. Sentral kompensasjon anses som den viktigste bidragsyteren til bedring hos disse pasientene, mens gjenoppretting av den skadede vestibulære nerven kun skjer i et mindretall av tilfellene. Mens akutt VN viser seg med plutselig UVD, utvikler bilaterale vestibulære defekter (BVD) seg vanligvis langsommere og resulterer på nytt i distinkte plager.
Oppfatningen av vertikal kan kvantifiseres ved å vurdere den subjektive visuelle vertikalen eller SVV, som vanligvis gjøres ved å la motiv justere en lysende linje langs oppfattet tyngdekraftsretning. Modifikasjoner av dette paradigmet som er uavhengige av retinal input er f.eks. justeringer av en stang langs oppfattet vertikal i fullstendig mørke (kalt subjektiv haptisk vertikal eller SHV) og selvjusteringer langs oppfattet vertikal (subjektiv postural vertikal eller SPV) og oppfattet horisontal (subjektiv postural horisontal eller SPH) i fullstendig mørke. Tidligere forskning har ikke foreslått noen enhetlig oppfatning av vertikal ettersom feil vurdert i forskjellige domener (visuelle, haptiske, posturale) var divergerende hos pasienter med akutt UVD. Selv om feilene var store for SVV, forble SPV nøyaktige.
Her tar etterforskerne sikte på å kvantifisere vertikalitetsoppfatning hos pasienter med enten akutt eller kronisk UVD og pasienter med BVD både i oppreist og rulleskråstilt stilling. Spesifikt vil etterforskerne bruke ulike paradigmer for å ta opp spørsmålet om det er en enhetlig oppfatning av vertikal og hvordan en skjevhet i denne oppfatningen endres over tid.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-75
- informert samtykke
- for gruppe 1: akutt (dvs. symptomdebut for mindre enn 72 timer siden) unilateralt vestibulært defekt bekreftet ved klinisk undersøkelse (patologisk hodeimpulstest, ingen skjevt avvik, ingen blikkfremkalt nystagmus).
- for gruppe 2: kronisk (dvs. symptomdebut for mer enn 4 uker siden) unilateralt vestibulært underskudd som bekreftet ved vestibulær testing i det akutte stadiet (enten unormal unilateral respons på kaloriskylning eller video-hode-impulstesting).
- for gruppe 3: kronisk (dvs. symptomdebut for mer enn 4 uker siden) bilaterale vestibulære underskudd som bekreftet av vestibulære tester (bilateralt redusert respons på kaloriskylning eller videohodeimpulstesting).
- fravær av eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Historie med et perifert-vestibulært underskudd (gjelder kun for gruppe 4 - kontroller)
- Forstyrret bevissthet
- Personlig historie med traumatisk hjerneskade, cerebrovaskulære lidelser, anfall
- Historie med kroniske nakkeplager inkludert alvorlige nakkesmerter.
- Alkoholavhengighet
- Inntak av angstdempende, antidepressiva, nevroleptika eller beroligende medisiner
- Annen nevrologisk eller systemisk lidelse som kan forårsake cerebellare defekter, demens, kognitiv dysfunksjon, visuospatial eller taktil omsorgssvikt, afasi eller synsfeltmangel
- Graviditet eller mulig graviditet hvis det ikke utelukkes av en negativ graviditetstest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vestibulær stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet av vertikalitetsoppfatning - baseline og endring over 3 måneder
Tidsramme: ved baseline for kontrollgruppen (mens på platespilleren over 1 time) og endre fra baseline til oppfølging etter 3 måneder for gruppen med akutt vestibulærtap (igjen over 1 time)
|
Nøyaktigheten av vertikalitetsoppfatning er definert som den individuelle medianverdien av en serie linjejusteringer langs oppfattet gravitasjonsretning (enheter: grader).
dette resulterer i en rapport om deltakernes oppfattede retning av tyngdekraften i forhold til sann jord-vertikal.
Gjentatte justeringer vil bli samlet inn mens du er på platespilleren, hver justering varer i opptil 15 sekunder.
|
ved baseline for kontrollgruppen (mens på platespilleren over 1 time) og endre fra baseline til oppfølging etter 3 måneder for gruppen med akutt vestibulærtap (igjen over 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
presisjon av vertikalitet persepsjon - baseline og endring over 3 måneder
Tidsramme: ved baseline for kontrollgruppen (mens du var på platespilleren i 1 time) og endre fra baseline til oppfølging etter 3 måneder for gruppen med akutt vestibulærtap (igjen over 1 time mens du var på platespilleren)
|
Presisjonen av vertikalitetsoppfatning er definert som det individuelle mediane absolutte avviket for enkeltlinjejusteringer langs den oppfattede vertikale retningen (enheter: grader).
Gjentatte justeringer vil bli samlet inn mens du er på platespilleren, hver justering varer i opptil 15 sekunder.
Den resulterende verdien gjenspeiler mengden prøve-til-prøve-variabilitet i et gitt emne, som er omvendt korrelert til presisjonen.
|
ved baseline for kontrollgruppen (mens du var på platespilleren i 1 time) og endre fra baseline til oppfølging etter 3 måneder for gruppen med akutt vestibulærtap (igjen over 1 time mens du var på platespilleren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- vest_loss_percept_zurich
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .