- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02212847
Spatiaalinen orientaatio ja vestibulaaritoiminto
Spatiaalinen orientaatio ja vestibulaarinen toiminta potilailla, joilla on akuutti tai krooninen yksipuolinen vestibulaarivaje ja potilailla, joilla on molemminpuolinen vestibulaarivaje
Spatiaalinen orientaatio saavutetaan integroimalla keskitetysti erilaisia sensorisia syötteitä ja aiempaa tietoa tilastollisesti optimaalisella tavalla eri signaalien luotettavuuden perusteella. Pystyasennossa subjektiivinen visuaalinen vertikaali (SVV) on tarkka ja tarkka terveillä ihmisillä. Kuitenkin, kun sitä kallistetaan, on kuvattu sekä systemaattisia fysiologisia, kallistuskulmasta riippuvia virheitä (kutsutaan A- ja E-vaikutukseksi) että SVV-estimaattien tarkkuuden heikkenemistä. Äkillisen unilateraalisen vestibulaarisen alijäämän (UVD) tapauksessa kahden vestibulaarisen elimen välillä ilmenee merkittävä epätasapaino vestibulaaristen ytimien tasolla, mikä häiritsee pystysuoran havaintoa. Yleisin syy tällaiseen yksipuoliseen vestibulaarivajeeseen on virusinfektion aiheuttama vestibulaarihermon tulehdus, jota kutsutaan vestibulaarihermotulehdukseksi (VN). Vaikka akuutissa vaiheessa nämä potilaat ovat yleensä liikkumattomia oireiden vakavuuden vuoksi, toipuminen on yleisesti ottaen hyvä ja useimmat potilaat palaavat päivittäisiin toimintoihinsa muutaman viikon kuluessa. Keskimääräistä korvausta pidetään tärkeimpänä toipumisen edistäjänä näillä potilailla, kun taas vaurioituneen vestibulaarihermon toipuminen tapahtuu vain harvoissa tapauksissa. Vaikka akuutti VN esiintyy äkillisenä UVD:nä, kahdenväliset vestibulaarivajeet (BVD) kehittyvät tyypillisesti hitaammin ja johtavat uudelleen erillisiin vaivoihin.
Pystysuoran havainto voidaan kvantifioida arvioimalla subjektiivista visuaalista pystysuoraa tai SVV:tä, mikä yleensä tehdään antamalla koehenkilöiden säätää valoviivaa havaitun painovoiman suunnan mukaan. Tämän paradigman muunnelmia, jotka ovat riippumattomia verkkokalvon syötöstä, ovat mm. tangon säädöt havaittua pystysuoraa pitkin täydellisessä pimeydessä (kutsutaan subjektiiviseksi haptiseksi pystysuoraksi tai SHV:ksi) ja itsekohdistukset havaittua pystysuoraa (subjektiivinen asennon pystysuora tai SPV) ja havaittu vaakasuunta (subjektiivinen asennon vaaka tai SPH) mukaan täydellisessä pimeydessä. Aiemmat tutkimukset eivät ole ehdottaneet yhtenäistä käsitystä vertikaalista, koska eri aloilla (visuaalinen, haptinen, asento) arvioidut virheet poikkesivat akuutista UVD-potilaista. Vaikka SVV:n virheet olivat suuria, SPV pysyi täsmällisenä.
Tässä tutkijat pyrkivät kvantifioimaan pystysuunnan havaitsemisen potilailla, joilla on joko akuutti tai krooninen UVD, ja potilailla, joilla on BVD sekä pysty- että kallistusasennossa. Erityisesti tutkijat käyttävät erilaisia paradigmoja käsitelläkseen kysymystä, onko olemassa yhtenäinen käsitys vertikaalista ja kuinka tämän käsityksen harha muuttuu ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75
- tietoinen suostumus
- ryhmälle 1: akuutti (ts. oireet alkavat alle 72 tuntia sitten) yksipuolinen vestibulaarivajaus, joka on vahvistettu kliinisen tutkimuksen perusteella (patologinen pään impulssitesti, ei vinossa poikkeamaa, ei katseen aiheuttamaa nystagmaa).
- ryhmälle 2: krooninen (ts. oireet alkaneet yli 4 viikkoa sitten) yksipuolinen vestibulaarinen vajaatoiminta, mikä vahvistettiin akuutissa vaiheessa tehdyillä vestibulaarisilla testeillä (joko epänormaali yksipuolinen vaste kalorihuuhtelussa tai videopään impulssitestissä).
- ryhmälle 3: krooninen (esim. oireet alkaneet yli 4 viikkoa sitten) kahdenväliset vestibulaarisen vajavaisuuden, jotka on vahvistettu vestibulaaritesteillä (kahdenvälisesti heikentynyt vaste kalorihuuhtelussa tai videopään impulssitestissä).
- poissulkemiskriteerien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi perifeerinen ja vestibulaarinen vajaatoiminta (voimassa vain ryhmä 4 - kontrollit)
- Häiriintynyt tajunta
- Henkilökohtainen historia traumaattisista aivovaurioista, aivoverenkiertohäiriöistä, kohtauksista
- Aiempi krooninen niskavaiva, mukaan lukien vaikea niskakipu.
- Alkoholiriippuvuus
- Anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden, neuroleptien tai rauhoittavien lääkkeiden nauttiminen
- Muu neurologinen tai systeeminen häiriö, joka voi aiheuttaa pikkuaivojen vajaatoimintaa, dementiaa, kognitiivista toimintahäiriötä, näkö-patiaalista tai tuntoherkkyyttä, afasiaa tai näkökentän vajaatoimintaa
- Raskaus tai mahdollinen raskaus, jos negatiivinen raskaustesti ei sulje pois sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: vestibulaarinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertikaalisuuden havainnon tarkkuus - lähtötilanne ja muutos 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla kontrolliryhmässä (kun levysoittimella yli 1 tunnin ajan) ja vaihda lähtötilanteesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua akuuttia vestibulaarisen vajaatoiminnan ryhmässä (jälleen yli 1 tunnin ajan)
|
Pystysuuntaisuuden havaitsemisen tarkkuus määritellään yksittäisten linjasäätöjen sarjan mediaaniarvoksi havaittua painovoiman suuntaa pitkin (yksiköt: asteet).
tämä johtaa raporttiin osallistujien havaitsemasta painovoimasuunnasta suhteessa todelliseen maan-vertikaaliin.
Toistuvat säädöt kerätään kääntöpöydällä, ja jokainen säätö kestää jopa 15 sekuntia.
|
lähtötasolla kontrolliryhmässä (kun levysoittimella yli 1 tunnin ajan) ja vaihda lähtötilanteesta seurantaan 3 kuukauden kuluttua akuuttia vestibulaarisen vajaatoiminnan ryhmässä (jälleen yli 1 tunnin ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vertikaalisuuden havainnon tarkkuus - lähtötilanne ja muutos 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: lähtötasolla kontrolliryhmälle (kun levysoittimella 1 tunti) ja vaihda lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua akuutin vestibulaarisen menetyksen ryhmässä (jälleen yli 1 tunti levysoittimella)
|
Pystysuuntaisuuden havainnoinnin tarkkuus määritellään yksittäisten linjasäätöjen absoluuttisena mediaanipoikkeamana pystysuoran havaitun suunnan mukaan (yksiköt: asteet).
Toistuvat säädöt kerätään kääntöpöydällä, ja jokainen säätö kestää jopa 15 sekuntia.
Tuloksena oleva arvo heijastaa kokeiden välisen vaihtelun määrää tietyssä koehenkilössä, mikä korreloi käänteisesti tarkkuuteen.
|
lähtötasolla kontrolliryhmälle (kun levysoittimella 1 tunti) ja vaihda lähtötasosta seurantaan 3 kuukauden kuluttua akuutin vestibulaarisen menetyksen ryhmässä (jälleen yli 1 tunti levysoittimella)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- vest_loss_percept_zurich
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vestibulaarinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Plovdiv Medical UniversityEi vielä rekrytointiaValkopisteen hampaiden vaurioBulgaria