- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02212847
Räumliche Orientierung und vestibuläre Funktion
Raumorientierung und vestibuläre Funktion bei Patienten mit akutem oder chronischem einseitigem Vestibularisdefizit und bei Patienten mit beidseitigem Vestibularisdefizit
Die räumliche Orientierung wird durch die zentrale Integration verschiedener sensorischer Inputs und Vorkenntnisse statistisch optimal auf Basis der Zuverlässigkeit der unterschiedlichen Signale erreicht. Im aufrechten Zustand ist die subjektive visuelle Vertikale (SVV) bei gesunden Probanden genau und präzise. Bei Rollneigung wurden jedoch sowohl systematische physiologische, rollwinkelabhängige Fehler (als A- und E-Effekt bezeichnet) als auch eine Abnahme der Genauigkeit der SVV-Schätzungen beschrieben. Im Falle eines plötzlichen einseitigen Vestibularisdefizits (UVD) tritt ein signifikantes Ungleichgewicht zwischen den beiden Vestibularorganen auf der Ebene der Vestibulariskerne auf, wodurch die Wahrnehmung der Vertikalen gestört wird. Die häufigste Ursache für ein solches einseitiges vestibuläres Defizit ist eine Entzündung des Vestibularisnervs durch Virusinfektion, die so genannte Vestibularisneuritis (VN). Während diese Patienten im akuten Stadium aufgrund der Schwere der Symptome normalerweise immobilisiert sind, ist die Genesung insgesamt gut und die meisten Patienten kehren innerhalb weniger Wochen zu ihren täglichen Aktivitäten zurück. Die zentrale Kompensation gilt als der wichtigste Beitrag zur Genesung bei diesen Patienten, während die Erholung des geschädigten Vestibularnervs nur in einer Minderheit der Fälle eintritt. Während eine akute VN mit plötzlichem UVD einhergeht, entwickeln sich bilaterale vestibuläre Defizite (BVD) typischerweise langsamer und führen zu ausgeprägten Beschwerden.
Die Wahrnehmung der Vertikalen kann quantifiziert werden, indem die subjektive visuelle Vertikale oder SVV bewertet wird, was normalerweise erfolgt, indem man die Probanden eine leuchtende Linie entlang der wahrgenommenen Richtung der Schwerkraft einstellen lässt. Modifikationen dieses Paradigmas, die unabhängig vom retinalen Input sind, sind z.B. Anpassungen eines Stabs entlang der wahrgenommenen Vertikalen in vollständiger Dunkelheit (als subjektive haptische Vertikale oder SHV bezeichnet) und Selbstausrichtungen entlang der wahrgenommenen Vertikalen (subjektive posturale Vertikale oder SPV) und wahrgenommene Horizontale (subjektive posturale Horizontale oder SPH) in vollständiger Dunkelheit. Frühere Forschungen haben keine einheitliche Wahrnehmung der Vertikalen vorgeschlagen, da die in verschiedenen Bereichen (visuell, haptisch, postural) bewerteten Fehler bei Patienten mit akuter UVD unterschiedlich waren. Während Fehler für den SVV schwerwiegend waren, blieb der SPV korrekt.
Hier zielen die Forscher darauf ab, die Wahrnehmung der Vertikalität bei Patienten mit entweder akuter oder chronischer UVD und Patienten mit BVD sowohl in aufrechter als auch in schräger Position zu quantifizieren. Insbesondere werden die Ermittler verschiedene Paradigmen verwenden, um die Frage zu beantworten, ob es eine einheitliche Wahrnehmung der Vertikalen gibt und wie sich eine Verzerrung dieser Wahrnehmung im Laufe der Zeit ändert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- informierte Zustimmung
- für Gruppe 1: akut (d.h. Symptombeginn vor weniger als 72 Stunden) einseitiges vestibuläres Defizit, bestätigt durch klinische Untersuchung (pathologischer Kopfimpulstest, keine Schräglage, kein blickinduzierter Nystagmus).
- für Gruppe 2: chronisch (d.h. Symptombeginn vor mehr als 4 Wochen) einseitiges vestibuläres Defizit, bestätigt durch vestibuläre Tests im akuten Stadium (entweder abnormale einseitige Reaktion auf kalorische Spülung oder Video-Kopfimpulstest).
- für Gruppe 3: chronisch (d.h. Symptombeginn vor mehr als 4 Wochen) bilaterale vestibuläre Defizite, bestätigt durch vestibuläre Tests (beidseitig reduzierte Reaktion auf kalorische Spülung oder Video-Kopfimpulstest).
- Fehlen von Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Geschichte eines peripher-vestibulären Defizits (gültig nur für Gruppe 4 - Kontrollen)
- Gestörtes Bewusstsein
- Persönliche Vorgeschichte von traumatischen Hirnverletzungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Krampfanfällen
- Chronische Nackenbeschwerden in der Vorgeschichte, einschließlich schwerer Nackenschmerzen.
- Alkoholabhängigkeit
- Einnahme von anxiolytischen, antidepressiven, neuroleptischen oder sedierenden Medikamenten
- Andere neurologische oder systemische Störungen, die Kleinhirndefizite, Demenz, kognitive Dysfunktion, visuell-räumliche oder taktile Neglect, Aphasie oder Gesichtsfelddefizite verursachen können
- Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft, wenn nicht durch einen negativen Schwangerschaftstest ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vestibuläre Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Vertikalitätswahrnehmung – Basislinie und Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: bei Baseline für die Kontrollgruppe (während auf dem Drehtisch über 1 Stunde) und Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 Monaten für die Gruppe mit akutem vestibulärem Verlust (wieder über 1 Stunde)
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Die Genauigkeit der Wahrnehmung der Vertikalität ist definiert als der individuelle Medianwert einer Reihe von Linienanpassungen entlang der wahrgenommenen Schwerkraftrichtung (Einheiten: Grad).
dies führt zu einem Bericht über die von den Teilnehmern wahrgenommene Schwerkraftrichtung relativ zur wahren Erdvertikale.
Wiederholte Anpassungen werden auf dem Plattenteller erfasst, wobei jede Anpassung bis zu 15 Sekunden dauert.
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bei Baseline für die Kontrollgruppe (während auf dem Drehtisch über 1 Stunde) und Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 Monaten für die Gruppe mit akutem vestibulärem Verlust (wieder über 1 Stunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präzision der Vertikalitätswahrnehmung – Basislinie und Veränderung über 3 Monate
Zeitfenster: bei Baseline für die Kontrollgruppe (während 1 Stunde auf dem Drehtisch) und Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 Monaten für die Gruppe mit akutem vestibulärem Verlust (wieder über 1 Stunde während auf dem Drehtisch)
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Die Genauigkeit der Wahrnehmung der Vertikalität ist definiert als die individuelle mittlere absolute Abweichung einzelner Linienanpassungen entlang der wahrgenommenen Richtung der Vertikalen (Einheiten: Grad).
Wiederholte Anpassungen werden auf dem Plattenteller erfasst, wobei jede Anpassung bis zu 15 Sekunden dauert.
Der resultierende Wert spiegelt das Ausmaß der Variabilität von Versuch zu Versuch bei einem bestimmten Probanden wider, die umgekehrt mit der Präzision korreliert ist.
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bei Baseline für die Kontrollgruppe (während 1 Stunde auf dem Drehtisch) und Wechsel von Baseline zu Follow-up nach 3 Monaten für die Gruppe mit akutem vestibulärem Verlust (wieder über 1 Stunde während auf dem Drehtisch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- vest_loss_percept_zurich
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