- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02212847
Orientação Espacial e Função Vestibular
Orientação espacial e função vestibular em pacientes com déficits vestibulares unilaterais agudos ou crônicos e em pacientes com déficits vestibulares bilaterais
A orientação espacial é alcançada por meio da integração central de várias entradas sensoriais e conhecimento prévio de uma maneira estatisticamente otimizada com base na confiabilidade dos diferentes sinais. Quando na posição vertical, a vertical visual subjetiva (SVV) é exata e precisa em seres humanos saudáveis. No entanto, quando inclinado, foram descritos erros fisiológicos sistemáticos dependentes do ângulo de rotação (denominados efeito A e E) e uma diminuição na precisão das estimativas de VVS. No caso de um súbito déficit vestibular unilateral (UVD), ocorre um desequilíbrio significativo entre os dois órgãos vestibulares no nível dos núcleos vestibulares, interrompendo a percepção da vertical. A causa mais frequente desse déficit vestibular unilateral é uma inflamação do nervo vestibular por infecção viral, denominada neurite vestibular (NV). Enquanto na fase aguda esses pacientes geralmente ficam imobilizados devido à gravidade dos sintomas, a recuperação geral é boa e a maioria dos pacientes retorna às suas atividades diárias dentro de algumas semanas. A compensação central é considerada o contribuinte mais importante para a recuperação desses pacientes, enquanto a recuperação do nervo vestibular danificado ocorre apenas em uma minoria de casos. Enquanto a NV aguda se apresenta com UVD súbita, os déficits vestibulares bilaterais (BVD) geralmente evoluem mais lentamente e resultam em queixas distintas.
A percepção da vertical pode ser quantificada avaliando a vertical visual subjetiva ou SVV, o que geralmente é feito permitindo que os sujeitos ajustem uma linha luminosa ao longo da direção percebida da gravidade. As modificações deste paradigma que são independentes da entrada da retina são, e. ajustes de uma haste ao longo da vertical percebida na escuridão completa (denominado vertical háptico subjetivo ou SHV) e auto-alinhamentos ao longo da vertical percebida (vertical postural subjetiva ou SPV) e horizontal percebida (horizontal postural subjetiva ou SPH) na escuridão completa. Pesquisas anteriores não propuseram uma percepção unificada da vertical, pois os erros avaliados em diferentes domínios (visual, háptico, postural) eram divergentes em pacientes com UVD aguda. Enquanto os erros foram profundos para o SVV, o SPV permaneceu preciso.
Aqui, os investigadores pretendem quantificar a percepção da verticalidade em pacientes com UVD aguda ou crônica e pacientes com BVD, tanto em posição vertical quanto em posição inclinada. Especificamente, os investigadores usarão diferentes paradigmas para abordar a questão de saber se existe uma percepção unificada de vertical e como um viés nessa percepção muda ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-75
- consentimento informado
- para o grupo 1: aguda (i.e. início dos sintomas há menos de 72 horas) déficit vestibular unilateral confirmado por exame clínico (teste de impulso cefálico patológico, sem desvio enviesado, sem nistagmo evocado pelo olhar).
- para o grupo 2: crônico (i.e. início dos sintomas há mais de 4 semanas) déficit vestibular unilateral confirmado por teste vestibular no estágio agudo (resposta unilateral anormal na irrigação calórica ou teste de vídeo-impulso cefálico).
- para o grupo 3: crônico (i.e. início dos sintomas há mais de 4 semanas) déficits vestibulares bilaterais confirmados por testes vestibulares (resposta bilateralmente reduzida em irrigação calórica ou teste de vídeo-impulso cefálico).
- ausência de critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- História de déficit vestibular periférico (válido apenas para o grupo 4 - controles)
- consciência perturbada
- História pessoal de traumatismo cranioencefálico, distúrbios cerebrovasculares, convulsões
- Histórico de queixas crônicas no pescoço, incluindo dor intensa no pescoço.
- dependência de álcool
- Ingestão de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos, neurolépticos ou sedativos
- Outro distúrbio neurológico ou sistêmico que pode causar déficits cerebelares, demência, disfunção cognitiva, negligência visuoespacial ou tátil, afasia ou déficits de campo visual
- Gravidez ou possível gravidez, se não descartada por um teste de gravidez negativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação vestibular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão da percepção da verticalidade - linha de base e mudança ao longo de 3 meses
Prazo: na linha de base para o grupo controle (enquanto na plataforma giratória por 1 hora) e mudança da linha de base para o acompanhamento após 3 meses para o grupo de perda vestibular aguda (novamente em 1 hora)
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A precisão da percepção da verticalidade é definida como o valor médio individual de uma série de ajustes de linha ao longo da direção percebida da gravidade (unidades: graus).
isso resulta em um relatório da direção da gravidade percebida pelos participantes em relação à verdadeira vertical da Terra.
Ajustes repetitivos serão coletados enquanto estiver na plataforma giratória, cada ajuste durando até 15 segundos.
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na linha de base para o grupo controle (enquanto na plataforma giratória por 1 hora) e mudança da linha de base para o acompanhamento após 3 meses para o grupo de perda vestibular aguda (novamente em 1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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precisão da percepção da verticalidade - linha de base e mudança ao longo de 3 meses
Prazo: na linha de base para o grupo de controle (enquanto na mesa giratória por 1 hora) e mudança da linha de base para acompanhamento após 3 meses para o grupo de perda vestibular aguda (novamente mais de 1 hora enquanto na mesa giratória)
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A precisão da percepção da verticalidade é definida como o desvio absoluto mediano individual dos ajustes de linha única ao longo da direção percebida da vertical (unidades: graus).
Ajustes repetitivos serão coletados enquanto estiver na plataforma giratória, cada ajuste durando até 15 segundos.
O valor resultante reflete a quantidade de variabilidade tentativa a tentativa em um determinado assunto, que é inversamente correlacionado com a precisão.
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na linha de base para o grupo de controle (enquanto na mesa giratória por 1 hora) e mudança da linha de base para acompanhamento após 3 meses para o grupo de perda vestibular aguda (novamente mais de 1 hora enquanto na mesa giratória)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- vest_loss_percept_zurich
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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