- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02212847
Orientacja przestrzenna i funkcja przedsionkowa
Orientacja przestrzenna i funkcja przedsionkowa u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi jednostronnymi ubytkami przedsionkowymi oraz u pacjentów z obustronnymi ubytkami przedsionkowymi
Orientację przestrzenną uzyskuje się poprzez centralną integrację różnych danych sensorycznych i wcześniejszej wiedzy w statystycznie optymalny sposób w oparciu o wiarygodność różnych sygnałów. W pozycji pionowej subiektywna wizualna pionowa (SVV) jest dokładna i precyzyjna u zdrowych osób. Jednak w przypadku przechylenia opisano zarówno systematyczne fizjologiczne błędy zależne od kąta przechyłu (określane jako efekt A i E), jak i spadek precyzji oszacowań SVV. W przypadku nagłego jednostronnego deficytu przedsionkowego (UVD) na poziomie jąder przedsionkowych dochodzi do istotnej nierównowagi między dwoma narządami przedsionkowymi, zaburzając percepcję pionu. Najczęstszą przyczyną takiego jednostronnego deficytu przedsionkowego jest zapalenie nerwu przedsionkowego wywołane infekcją wirusową, określane jako zapalenie nerwu przedsionkowego (VN). Podczas gdy w ostrej fazie pacjenci ci są zwykle unieruchomieni ze względu na nasilenie objawów, powrót do zdrowia jest ogólnie dobry i większość pacjentów wraca do swoich codziennych zajęć w ciągu kilku tygodni. Centralna kompensacja jest uważana za najważniejszy czynnik przyczyniający się do powrotu do zdrowia u tych pacjentów, podczas gdy powrót do zdrowia uszkodzonego nerwu przedsionkowego występuje tylko w mniejszości przypadków. Podczas gdy ostry VN objawia się nagłym UVD, obustronne ubytki przedsionkowe (BVD) zwykle rozwijają się wolniej i skutkują wyraźnymi dolegliwościami.
Percept pionu można określić ilościowo, oceniając subiektywny wizualny pion lub SVV, co zwykle odbywa się poprzez pozwolenie badanym na dostosowanie świetlnej linii wzdłuż postrzeganego kierunku grawitacji. Modyfikacje tego paradygmatu niezależne od bodźców siatkówkowych to m.in. regulacja pręta wzdłuż postrzeganej pionowości w całkowitej ciemności (określana jako subiektywna haptyczna pionowa lub SHV) i samoczynne ustawienie wzdłuż postrzeganej pionowości (subiektywnej posturalnej pionowej lub SPV) i postrzeganej poziomej (subiektywnej posturalnej poziomej lub SPH) w całkowitej ciemności. Poprzednie badania nie proponowały jednolitego postrzegania pionu, ponieważ błędy oceniane w różnych domenach (wzrokowej, dotykowej, posturalnej) były rozbieżne u pacjentów z ostrym UVD. Podczas gdy błędy SVV były poważne, SPV pozostał dokładny.
W tym przypadku badacze mają na celu ilościowe określenie postrzegania pionowości u pacjentów z ostrą lub przewlekłą UVD oraz pacjentów z BVD zarówno w pozycji pionowej, jak i pochylonej. W szczególności badacze wykorzystają różne paradygmaty, aby odpowiedzieć na pytanie, czy istnieje ujednolicone postrzeganie pionu i jak odchylenia w tym postrzeganiu zmieniają się w czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-75 lat
- świadoma zgoda
- dla grupy 1: ostra (tj. początek objawów mniej niż 72 godziny temu) jednostronny deficyt przedsionkowy potwierdzony badaniem klinicznym (patologiczny test impulsowy głowy, brak odchylenia skośnego, brak oczopląsu wywołanego spojrzeniem).
- dla grupy 2: przewlekłe (tj. początek objawów ponad 4 tygodnie temu) jednostronny deficyt przedsionkowy potwierdzony testami przedsionkowymi w ostrej fazie (albo nieprawidłowa jednostronna odpowiedź na irygację kaloryczną, albo test wideo-head-impuls).
- dla grupy 3: przewlekłe (tj. początek objawów ponad 4 tygodnie temu) obustronne ubytki przedsionkowe potwierdzone testami przedsionkowymi (obustronnie zmniejszona odpowiedź na irygację kaloryczną lub badanie impulsowe głowicy wideo).
- brak kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia deficytu obwodowo-przedsionkowego (dotyczy tylko grupy 4 - kontrole)
- Zaburzona świadomość
- Osobista historia urazowego uszkodzenia mózgu, zaburzeń naczyniowo-mózgowych, drgawek
- Historia przewlekłych dolegliwości szyi, w tym silnego bólu szyi.
- Uzależnienie od alkoholu
- Przyjmowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, neuroleptycznych lub uspokajających
- Inne zaburzenie neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które może powodować deficyty móżdżku, otępienie, zaburzenia funkcji poznawczych, zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne lub dotykowe, afazję lub deficyty pola widzenia
- Ciąża lub ewentualna ciąża, jeśli nie została wykluczona przez negatywny test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja przedsionkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność postrzegania wertykalności – linia bazowa i zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: na początku badania dla grupy kontrolnej (podczas 1 godziny na stole obrotowym) i zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 3 miesiącach dla grupy z ostrą utratą funkcji przedsionkowej (ponownie w ciągu 1 godziny)
|
Dokładność postrzegania pionowości jest definiowana jako indywidualna wartość mediany szeregu korekt linii wzdłuż postrzeganego kierunku grawitacji (jednostki: stopnie).
skutkuje to raportem o postrzeganym przez uczestników kierunku grawitacji względem rzeczywistego pionu ziemi.
Powtarzające się regulacje będą zbierane na gramofonie, a każda regulacja trwa do 15 sekund.
|
na początku badania dla grupy kontrolnej (podczas 1 godziny na stole obrotowym) i zmiana z punktu początkowego na okres obserwacji po 3 miesiącach dla grupy z ostrą utratą funkcji przedsionkowej (ponownie w ciągu 1 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
precyzja postrzegania wertykalności – linia bazowa i zmiana w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: na linii podstawowej dla grupy kontrolnej (podczas 1 godziny na stole obrotowym) i zmiana z punktu początkowego na kontrolny po 3 miesiącach dla grupy z ostrą utratą przedsionkową (ponownie ponad 1 godzina na stole obrotowym)
|
Precyzja postrzegania pionowości jest zdefiniowana jako indywidualne odchylenie bezwzględne mediany dopasowań pojedynczych linii wzdłuż postrzeganego kierunku pionu (jednostki: stopnie).
Powtarzające się regulacje będą zbierane na gramofonie, a każda regulacja trwa do 15 sekund.
Otrzymana wartość odzwierciedla wielkość zmienności między próbami u danego pacjenta, która jest odwrotnie proporcjonalna do precyzji.
|
na linii podstawowej dla grupy kontrolnej (podczas 1 godziny na stole obrotowym) i zmiana z punktu początkowego na kontrolny po 3 miesiącach dla grupy z ostrą utratą przedsionkową (ponownie ponad 1 godzina na stole obrotowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- vest_loss_percept_zurich
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .