- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02212847
Orientamento spaziale e funzione vestibolare
Orientamento spaziale e funzione vestibolare in pazienti con deficit vestibolari unilaterali acuti o cronici e in pazienti con deficit vestibolari bilaterali
L'orientamento spaziale si ottiene attraverso l'integrazione centrale di vari input sensoriali e conoscenze pregresse in modo statisticamente ottimale basato sull'affidabilità dei diversi segnali. Quando è in posizione eretta, la verticale visiva soggettiva (SVV) è accurata e precisa nei soggetti umani sani. Tuttavia, quando si inclina il rollio, sono stati descritti sia errori fisiologici sistematici dipendenti dall'angolo di rollio (denominati effetto A ed E) sia una diminuzione della precisione delle stime SVV. In caso di deficit vestibolare unilaterale improvviso (UVD) si verifica uno squilibrio significativo tra i due organi vestibolari a livello dei nuclei vestibolari, interrompendo la percezione della verticale. La causa più frequente di tale deficit vestibolare unilaterale è un'infiammazione del nervo vestibolare da infezione virale, chiamata neurite vestibolare (VN). Mentre nella fase acuta questi pazienti sono solitamente immobilizzati a causa della gravità dei sintomi, il recupero è complessivamente buono e la maggior parte dei pazienti ritorna alle proprie attività quotidiane entro poche settimane. La compensazione centrale è considerata il contributo più importante al recupero in questi pazienti, mentre il recupero del nervo vestibolare danneggiato si verifica solo in una minoranza di casi. Mentre la VN acuta si presenta con UVD improvviso, i deficit vestibolari bilaterali (BVD) tipicamente evolvono più lentamente e si traducono in disturbi distinti.
La percezione della verticale può essere quantificata valutando la verticale visiva soggettiva o SVV, che di solito viene eseguita consentendo ai soggetti di regolare una linea luminosa lungo la direzione di gravità percepita. Le modifiche di questo paradigma che sono indipendenti dall'input retinico sono ad es. regolazioni di un'asta lungo la verticale percepita in completa oscurità (definita verticale tattile soggettiva o SHV) e autoallineamenti lungo la verticale percepita (verticale posturale soggettiva o SPV) e orizzontale percepita (orizzontale posturale soggettivo o SPH) in completa oscurità. La ricerca precedente non ha proposto alcuna percezione unificata della verticale poiché gli errori valutati in diversi domini (visivo, tattile, posturale) erano divergenti nei pazienti con UVD acuto. Mentre gli errori erano gravi per l'SVV, l'SPV è rimasto accurato.
Qui i ricercatori mirano a quantificare la percezione della verticalità nei pazienti con UVD acuto o cronico e nei pazienti con BVD sia in posizione eretta che inclinata. Nello specifico, i ricercatori utilizzeranno diversi paradigmi per affrontare la questione se esista una percezione unificata di verticale e in che modo un pregiudizio in questa percezione cambi nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75
- consenso informato
- per il gruppo 1: acuto (es. insorgenza dei sintomi meno di 72 ore prima) deficit vestibolare unilaterale come confermato dall'esame clinico (test patologico dell'impulso cranico, nessuna deviazione obliqua, nessun nistagmo evocato dallo sguardo).
- per il gruppo 2: cronico (es. insorgenza dei sintomi più di 4 settimane fa) deficit vestibolare unilaterale come confermato dal test vestibolare nella fase acuta (risposta unilaterale anormale all'irrigazione calorica o test video-head-impulse).
- per il gruppo 3: cronico (es. insorgenza dei sintomi più di 4 settimane fa) deficit vestibolari bilaterali come confermato dal test vestibolare (risposta ridotta bilateralmente all'irrigazione calorica o test video-head pulse).
- assenza di criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Storia di un deficit periferico-vestibolare (valido solo per il gruppo 4 - controlli)
- Coscienza disturbata
- Storia personale di lesioni cerebrali traumatiche, disturbi cerebrovascolari, convulsioni
- Anamnesi di disturbi cronici al collo incluso grave dolore al collo.
- Dipendenza da alcol
- Assunzione di farmaci ansiolitici, antidepressivi, neurolettici o sedativi
- Altri disturbi neurologici o sistemici che possono causare deficit cerebellari, demenza, disfunzione cognitiva, negligenza visuospaziale o tattile, afasia o deficit del campo visivo
- Gravidanza o possibile gravidanza se non esclusa da un test di gravidanza negativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stimolazione vestibolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accuratezza della percezione della verticalità - linea di base e variazione nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale per il gruppo di controllo (mentre si è sulla piattaforma girevole per 1 ora) e passaggio dal basale al follow-up dopo 3 mesi per il gruppo con perdita vestibolare acuta (di nuovo per 1 ora)
|
L'accuratezza della percezione della verticalità è definita come il valore mediano individuale di una serie di aggiustamenti della linea lungo la direzione percepita della gravità (unità: gradi).
ciò si traduce in un rapporto della direzione di gravità percepita dai partecipanti rispetto alla vera verticale terrestre.
Le regolazioni ripetitive verranno raccolte mentre si è sul giradischi, ciascuna regolazione della durata massima di 15 secondi.
|
al basale per il gruppo di controllo (mentre si è sulla piattaforma girevole per 1 ora) e passaggio dal basale al follow-up dopo 3 mesi per il gruppo con perdita vestibolare acuta (di nuovo per 1 ora)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
precisione della percezione della verticalità - linea di base e cambiamento nell'arco di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale per il gruppo di controllo (mentre si è sulla piattaforma girevole per 1 ora) e passaggio dal basale al follow-up dopo 3 mesi per il gruppo con perdita vestibolare acuta (di nuovo oltre 1 ora mentre si è sulla piattaforma girevole)
|
La precisione della percezione della verticalità è definita come la deviazione assoluta mediana individuale degli aggiustamenti di una singola linea lungo la direzione percepita della verticale (unità: gradi).
Le regolazioni ripetitive verranno raccolte mentre si è sul giradischi, ciascuna regolazione della durata massima di 15 secondi.
Il valore risultante riflette la quantità di variabilità da prova a prova in un dato soggetto, che è inversamente correlata alla precisione.
|
al basale per il gruppo di controllo (mentre si è sulla piattaforma girevole per 1 ora) e passaggio dal basale al follow-up dopo 3 mesi per il gruppo con perdita vestibolare acuta (di nuovo oltre 1 ora mentre si è sulla piattaforma girevole)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- vest_loss_percept_zurich
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .