- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02212847
Ruimtelijke Oriëntatie en Vestibulaire Functie
Ruimtelijke oriëntatie en vestibulaire functie bij patiënten met acute of chronische unilaterale vestibulaire deficiënties en bij patiënten met bilaterale vestibulaire deficiënties
Ruimtelijke oriëntatie wordt bereikt door centrale integratie van verschillende sensorische inputs en voorkennis op een statistisch optimale manier op basis van de betrouwbaarheid van de verschillende signalen. Wanneer het rechtop staat, is de subjectieve visuele verticaal (SVV) nauwkeurig en nauwkeurig bij gezonde proefpersonen. Bij kantelen zijn echter zowel systematische fysiologische, rolhoekafhankelijke fouten (A- en E-effect genoemd) als een afname van de precisie van SVV-schattingen beschreven. In het geval van een plotselinge eenzijdige vestibulaire uitval (UVD) ontstaat er een significante onbalans tussen de twee vestibulaire organen ter hoogte van de vestibulaire kernen, waardoor de perceptie van verticaal wordt verstoord. De meest voorkomende oorzaak van een dergelijk unilateraal vestibulair tekort is een ontsteking van de vestibulaire zenuw door een virale infectie, vestibulaire neuritis (VN) genoemd. Hoewel deze patiënten in de acute fase meestal geïmmobiliseerd zijn vanwege de ernst van de symptomen, is het herstel over het algemeen goed en hervatten de meeste patiënten binnen een paar weken hun dagelijkse activiteiten. Centrale compensatie wordt beschouwd als de belangrijkste bijdrager aan herstel bij deze patiënten, terwijl herstel van de beschadigde vestibulaire zenuw slechts in een minderheid van de gevallen voorkomt. Terwijl acute VN zich presenteert met plotselinge UVD, evolueren bilaterale vestibulaire tekorten (BVD) doorgaans langzamer en resulteren ze in duidelijke klachten.
De perceptie van verticaal kan worden gekwantificeerd door de subjectieve visuele verticaal of SVV te beoordelen, wat meestal wordt gedaan door proefpersonen een lichtgevende lijn te laten aanpassen langs de waargenomen richting van de zwaartekracht. Modificaties van dit paradigma die onafhankelijk zijn van retinale input zijn b.v. aanpassingen van een stang langs waargenomen verticaal in volledige duisternis (subjectieve haptische verticaal of SHV genoemd) en zelfuitlijning langs waargenomen verticaal (subjectieve posturale verticaal of SPV) en waargenomen horizontaal (subjectieve posturale horizontaal of SPH) in volledige duisternis. Eerder onderzoek heeft geen uniforme perceptie van verticaal voorgesteld, aangezien fouten die in verschillende domeinen (visueel, haptisch, posturaal) werden beoordeeld, uiteenliepen bij patiënten met acute UVD. Terwijl de fouten voor de SVV ingrijpend waren, bleef de SPV accuraat.
Hier streven de onderzoekers naar het kwantificeren van verticaliteitsperceptie bij patiënten met acute of chronische UVD en patiënten met BVD, zowel in rechtopstaande als in rol-gekantelde posities. Concreet zullen de onderzoekers verschillende paradigma's gebruiken om de vraag te beantwoorden of er een uniforme perceptie van verticaal is en hoe een vooroordeel in deze perceptie in de loop van de tijd verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijden 18-75
- geïnformeerde toestemming
- voor groep 1: acuut (d.w.z. aanvang van de symptomen minder dan 72 uur geleden) unilaterale vestibulaire uitval zoals bevestigd door klinisch onderzoek (pathologische hoofdimpulstest, geen scheve afwijking, geen blik-opgewekte nystagmus).
- voor groep 2: chronisch (d.w.z. aanvang van de symptomen meer dan 4 weken geleden) unilateraal vestibulair tekort zoals bevestigd door vestibulaire testen in de acute fase (ofwel abnormale unilaterale respons op calorische irrigatie of videokop-impulstest).
- voor groep 3: chronisch (d.w.z. symptomen meer dan 4 weken geleden begonnen) bilaterale vestibulaire stoornissen zoals bevestigd door vestibulaire testen (bilateraal verminderde respons op calorische irrigatie of videokopimpulstesten).
- afwezigheid van uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een perifeer-vestibulair tekort (alleen geldig voor groep 4 - controles)
- Verstoorde bewustzijn
- Persoonlijke geschiedenis van traumatisch hersenletsel, cerebrovasculaire aandoeningen, toevallen
- Geschiedenis van chronische nekklachten waaronder ernstige nekpijn.
- Alcoholafhankelijkheid
- Inname van anxiolytica, antidepressiva, neuroleptica of kalmerende medicatie
- Andere neurologische of systemische aandoening die cerebellaire stoornissen, dementie, cognitieve disfunctie, visueel-ruimtelijke of tactiele verwaarlozing, afasie of gezichtsveldstoornissen kan veroorzaken
- Zwangerschap of mogelijke zwangerschap indien niet uitgesloten door een negatieve zwangerschapstest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vestibulaire stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van waarneming van verticaliteit - basislijn en verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline voor de controlegroep (op de draaitafel gedurende 1 uur) en verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden voor de groep met acuut vestibulair verlies (opnieuw meer dan 1 uur)
|
De nauwkeurigheid van de perceptie van verticaliteit wordt gedefinieerd als de individuele mediaanwaarde van een reeks lijnaanpassingen langs de waargenomen richting van de zwaartekracht (eenheden: graden).
dit resulteert in een rapport van de door de deelnemers waargenomen richting van de zwaartekracht ten opzichte van de echte aarde-verticaal.
Herhaalde aanpassingen worden verzameld op de draaitafel, waarbij elke aanpassing maximaal 15 seconden duurt.
|
bij baseline voor de controlegroep (op de draaitafel gedurende 1 uur) en verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden voor de groep met acuut vestibulair verlies (opnieuw meer dan 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
precisie van waarneming van verticaliteit - basislijn en verandering over 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline voor de controlegroep (1 uur op de draaitafel) en verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden voor de groep met acuut vestibulair verlies (opnieuw meer dan 1 uur op de draaitafel)
|
De precisie van de perceptie van verticaliteit wordt gedefinieerd als de individuele mediane absolute afwijking van enkele regelaanpassingen langs de waargenomen verticale richting (eenheden: graden).
Herhaalde aanpassingen worden verzameld op de draaitafel, waarbij elke aanpassing maximaal 15 seconden duurt.
De resulterende waarde weerspiegelt de hoeveelheid proef-tot-proef variabiliteit in een bepaald onderwerp, die omgekeerd evenredig is met de precisie.
|
bij baseline voor de controlegroep (1 uur op de draaitafel) en verandering van baseline naar follow-up na 3 maanden voor de groep met acuut vestibulair verlies (opnieuw meer dan 1 uur op de draaitafel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominik Straumann, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- vest_loss_percept_zurich
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .