Bezpečnost, snášenlivost a účinnost měsíční dlouhodobě působící IM injekce 80 nebo 40 mg GA Depot u subjektů s RRMS

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou RRMS.
• Diagnóza roztroušené sklerózy (RS) v souladu s McDonald Criteria (revize z roku 2010).
• Léčba 20 mg nebo 40 mg GA (Copaxone®) během předchozích 12 měsíců s pokračující léčbou při screeningové návštěvě.
• Normální funkce ledvin.
• Normální funkce jater.
• Normální koncentrace hemoglobinu.
• Absence jakýchkoli klinicky významných lékařských, psychiatrických nebo laboratorních abnormalit.
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli relevantní lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav, laboratorní hodnota nebo souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie nebo potenciálně neschopným dokončit všechny aspekty studie.
• Souběžné autoimunitní onemocnění.
• Těžká anémie (hemoglobin < 10 g/dl).
• Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,5xULN).
• Abnormální funkce jater (transaminázy > 2x ULN).
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy schopné otěhotnět musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo jejichž poslední menstruace byla 12 měsíců nebo déle před screeningovou návštěvou, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Přijatelné formy antikoncepce zahrnují perorální, implantované nebo injekční antikoncepce; nitroděložní tělíska na místě po dobu nejméně 3 měsíců; estrogenová náplast; a adekvátní bariérové ​​metody ve spojení se spermicidem. Abstinence je považována za přijatelný antikoncepční režim.
• Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, prokázaná přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, např. GA, kyselina polymléčná-ko-glykolová (PLGA), polyvinylalkohol (PVA).
• Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu.
• Pozitivní test na HIV, hepatitidu, laboratorní test na výzkum pohlavních chorob (VDRL) nebo tuberkulózu.
• Účast na výzkumné studii léčiva během 30 dnů před začátkem této studie.
• Aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu. Za zařazeného do studie však lze považovat pacienta, který v minulosti prodělal maligní onemocnění, byl léčen a v současnosti je bez onemocnění po dobu alespoň 5 let. V tomto případě je vyžadován souhlas lékaře sponzora.
• Léčba jakýmkoliv druhem steroidů během posledních 30 dnů.
• Potvrzený relaps během posledních 30 dnů.