Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność comiesięcznych długo działających wstrzyknięć domięśniowych 80 lub 40 mg GA Depot u pacjentów z RRMS

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mapi Pharma Ltd.

Prospektywne roczne, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność długo działającego wstrzyknięcia domięśniowego podawanego raz w miesiącu w dawce 80 lub 40 mg octanu glatirameru (GA Depot) u pacjentów z rzutowo-remisyjną Stwardnienie rozsiane (RRMS)

  • Jest to badanie fazy IIa, w którym pacjentom z RRMS podaje się GA Depot 80 lub 40 mg we wstrzyknięciu domięśniowym w odstępach 4-tygodniowych przez 52 tygodnie leczenia.
  • Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności comiesięcznych długo działających iniekcji domięśniowych 80 lub 40 mg GA Depot u pacjentów z RRMS. Badanie obejmie osoby przechodzące z podawania codziennie lub trzy razy w tygodniu odpowiednio 20 mg lub 40 mg octanu glatirameru (GA, tj. Copaxone®) we wstrzyknięciu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 25 pacjentów z rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS), leczonych codziennie lub trzy razy w tygodniu podskórnymi wstrzyknięciami odpowiednio 20 mg lub 40 mg GA (Copaxone®) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Badanym produktem jest preparat GA do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (GA Depot), będący połączeniem mikrosfer o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań i rozcieńczalnika (wody do wstrzykiwań) do stosowania pozajelitowego. GA Depot będzie podawany domięśniowo (IM).
  • Czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika w badaniu głównym wyniesie 60 tygodni, na które składają się 4 tygodnie oceny przesiewowej (tygodnie od -4 do 0), następnie 52-tygodniowy okres leczenia otwartego i 4-tygodniowy okres obserwacji : przez łącznie 17 wizyt.
  • W obu ramionach osoby, które wykonały 13 wstrzyknięć i wyraziły zgodę (poprzez podpisanie świadomej zgody) mogą skorzystać z opcjonalnego 8-letniego okresu przedłużenia. W okresie przedłużenia pacjenci będą otrzymywać 40 mg GA Depot IM raz na 4 tygodnie.
  • Fizyczne, parametry życiowe i ocena bezpieczeństwa - będą przeprowadzane podczas każdej wizyty podczas całego badania. Badanie fizykalne będzie przeprowadzane co kwartał w okresie przedłużenia.
  • MRI podczas wizyty 1 (badania przesiewowe), w tygodniu 24, tygodniu 52 (koniec badania podstawowego) i co 6 miesięcy w okresie przedłużenia.
  • Badania neurologiczne i laboratoryjne bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej, na wizytach w 4, 12, 24, 36, 52 tygodniu (koniec badania podstawowego) oraz co 6 miesięcy w okresie przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • TASMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem RRMS.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (stwardnienie rozsiane) zgodne z Kryteriami McDonalda (rewizje z 2010 r.).
  • Leczenie 20 mg lub 40 mg GA (Copaxone®) w ciągu ostatnich 12 miesięcy z kontynuacją leczenia podczas wizyty przesiewowej.
  • Normalna czynność nerek.
  • Normalna czynność wątroby.
  • Prawidłowe stężenie hemoglobiny.
  • Brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości medycznych, psychiatrycznych lub laboratoryjnych.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny, wartość laboratoryjna lub towarzyszące leki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub potencjalnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich aspektów badania.
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna.
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl).
  • Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5xGGN).
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminazy >2xGGN).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub których ostatnia miesiączka miała miejsce co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, są uważane za niebędące w wieku rozrodczym. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne; wkładki wewnątrzmaciczne noszone przez co najmniej 3 miesiące; plaster estrogenowy; oraz odpowiednie metody barierowe w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Abstynencja jest uważana za akceptowalny schemat antykoncepcji.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub poważnej reakcji alergicznej po szczepieniu, udowodniona nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, np. GA, kwas polimlekowy-ko-glikolowy (PLGA), alkohol poliwinylowy (PVA).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby, testu laboratoryjnego na choroby weneryczne (VDRL) lub gruźlicy.
  • Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Aktywna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju. Jednak pacjent, który w przeszłości miał chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby przez co najmniej 5 lat, może zostać włączony do badania. W takim przypadku wymagana jest zgoda eksperta medycznego sponsora.
  • Leczenie jakimkolwiek sterydem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Potwierdzony nawrót w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GA Depot 80mg
Comiesięczne wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: GA Depot 80 mg
Rekrutacja zakończona
Inne nazwy:
  • Mikrosfery zawierające GA
Eksperymentalny: GA Depot 40mg
Comiesięczne wstrzyknięcie domięśniowe
Lek: GA Depot 40 mg
Rekrutacja zakończona
Inne nazwy:
  • Mikrosfery zawierające GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo / Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie badania (1 rok leczenia)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i oceny miejscowych reakcji skórnych w miejscach wstrzyknięć.
W trakcie badania (1 rok leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność/zmiana częstości nawrotów
Ramy czasowe: W trakcie badania (1 rok leczenia)
Częstość nawrotów wykryta podczas badania w porównaniu z częstością nawrotów obserwowaną w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
W trakcie badania (1 rok leczenia)
Skuteczność/Zmiany w MRI mózgu
Ramy czasowe: W trakcie badania (1 rok leczenia)
Zmiany liczby nasilających się zmian i nowych zmian w obrazach MRI mózgu od wizyty początkowej do końca leczenia
W trakcie badania (1 rok leczenia)
Skuteczność/zmiany w EDSS
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana od wizyty początkowej do końca wizyty terapeutycznej wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mapi Pharma Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shlomo Flechter, M.D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI GA Depot - 001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj