Segurança, tolerabilidade e eficácia da injeção IM mensal de ação prolongada de 80 ou 40 mg de depósito de GA em indivíduos com EMRR

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de EMRR.
• Diagnóstico de esclerose múltipla (EM) consistente com os Critérios de McDonald (revisões de 2010).
• Tratamento com 20 mg ou 40 mg de GA (Copaxone®) durante os 12 meses anteriores com tratamento contínuo na Visita de Triagem.
• Função renal normal.
• Função hepática normal.
• Concentração normal de hemoglobina.
• Ausência de qualquer anormalidade médica, psiquiátrica ou laboratorial clinicamente significativa.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica relevante, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para a entrada no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
• Doença autoimune concomitante.
• Anemia grave (hemoglobina < 10 g/dL).
• Função renal anormal (creatinina sérica > 1,5xLSN).
• Função hepática anormal (transaminases >2xLSN).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo. Mulheres que são cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou cuja última menstruação foi de 12 meses ou mais antes da Visita de Triagem são consideradas como não tendo potencial para engravidar. As formas aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos orais, implantados ou injetados; dispositivos intrauterinos implantados há pelo menos 3 meses; adesivo de estrogênio; e métodos de barreira adequados em conjunto com espermicida. A abstinência é considerada um regime contraceptivo aceitável.
• Histórico de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade comprovada a qualquer componente do medicamento em estudo, por exemplo, GA, ácido polilático-co-glicólico (PLGA), álcool polivinílico (PVA).
• História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
• Teste positivo para HIV, hepatite, teste laboratorial de pesquisa de doenças venéreas (VDRL) ou tuberculose.
• Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início deste estudo.
• Doença maligna ativa de qualquer tipo. No entanto, um paciente que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre de doença por pelo menos 5 anos, pode ser considerado incluído no estudo. Neste caso, é necessária a aprovação do médico especialista do patrocinador.
• Tratamento com qualquer tipo de esteróides durante os últimos 30 dias.
• Recidiva confirmada nos últimos 30 dias.