Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af månedlig langtidsvirkende IM-injektion af 80 eller 40 mg GA-depot hos forsøgspersoner med RRMS

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med diagnosen RRMS.
• Diagnose af multipel sklerose (MS) i overensstemmelse med McDonald-kriterierne (revisioner fra 2010).
• Behandling med 20 mg eller 40 mg GA (Copaxone®) i løbet af de foregående 12 måneder med løbende behandling ved screeningsbesøget.
• Normal nyrefunktion.
• Normal leverfunktion.
• Normal hæmoglobinkoncentration.
• Fravær af klinisk signifikante medicinske, psykiatriske eller laboratoriemæssige abnormiteter.
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieværdi eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til studiestart eller potentielt ude af stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
• Samtidig autoimmun sygdom.
• Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL).
• Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5xULN).
• Unormal leverfunktion (transaminaser >2xULN).
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen. Kvinder, der er kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligation), eller hvis sidste menstruation var 12 måneder eller mere før screeningsbesøget, anses for at være i ikke-fertil alder. Acceptable former for prævention omfatter orale, implanterede eller injicerede præventionsmidler; intrauterine anordninger på plads i mindst 3 måneder; østrogenplaster; og tilstrækkelige barrieremetoder i forbindelse med spermicid. Afholdenhed betragtes som et acceptabelt præventionsregime.
• Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet, f.eks. GA, polymælke-co-glykolsyre (PLGA), polyvinylalkohol (PVA).
• Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Positiv test for HIV, hepatitis, kønssygdomsforskningslaboratorietest (VDRL) eller tuberkulose.
• Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
• Aktiv malign sygdom af enhver art. En patient, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri i mindst 5 år, kan anses for at være optaget i undersøgelsen. I dette tilfælde kræves sponsorens medicinske eksperts godkendelse.
• Behandling med enhver form for steroider inden for de sidste 30 dage.
• Bekræftet tilbagefald inden for de sidste 30 dage.