Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer monatlichen IM-Injektion mit Langzeitwirkung von 80 oder 40 mg GA-Depot bei Patienten mit RRMS

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden mit einer Diagnose von RRMS.
• Diagnose von Multipler Sklerose (MS) im Einklang mit den McDonald-Kriterien (Revisionen von 2010).
• Behandlung mit 20 mg oder 40 mg GA (Copaxone®) während der letzten 12 Monate mit laufender Behandlung beim Screening-Besuch.
• Normale Nierenfunktion.
• Normale Leberfunktion.
• Normale Hämoglobinkonzentration.
• Fehlen jeglicher klinisch signifikanter medizinischer, psychiatrischer oder Laboranomalien.
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Jeglicher relevanter medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, Laborwert oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
• Begleitende Autoimmunerkrankung.
• Schwere Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl).
• Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 x ULN).
• Abnormale Leberfunktion (Transaminasen >2xULN).
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Frauen, die gebärfähig sind, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Frauen, die chirurgisch steril sind (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder deren letzte Menstruation 12 Monate oder länger vor dem Screening-Besuch lag, gelten als nicht gebärfähig. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung umfassen orale, implantierte oder injizierte Kontrazeptiva; Intrauterinpessaren seit mindestens 3 Monaten vorhanden; Östrogenpflaster; und adäquate Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid. Abstinenz gilt als akzeptables Verhütungsschema.
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung, eine nachgewiesene Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, z. GA, Polymilchsäure-Co-Glykolsäure (PLGA), Polyvinylalkohol (PVA).
• Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
• Positiver Test auf HIV, Hepatitis, Labortest für Geschlechtskrankheiten (VDRL) oder Tuberkulose.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie.
• Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art. Allerdings kann ein Patient, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit für mindestens 5 Jahre krankheitsfrei ist, als in die Studie aufgenommen werden. In diesem Fall ist die ärztliche Zustimmung des Sponsors erforderlich.
• Behandlung mit Steroiden jeglicher Art in den letzten 30 Tagen.
• Bestätigter Rückfall in den letzten 30 Tagen.