Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'iniezione IM mensile a lunga durata d'azione di 80 o 40 mg di GA Depot in soggetti con SMRR

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di SMRR.
• Diagnosi di sclerosi multipla (SM) coerente con i criteri McDonald (revisioni del 2010).
• Trattamento con 20 mg o 40 mg di GA (Copaxone®) durante i 12 mesi precedenti con trattamento in corso alla visita di screening.
• Funzionalità renale normale.
• Funzionalità epatica normale.
• Normale concentrazione di emoglobina.
• Assenza di anomalie mediche, psichiatriche o di laboratorio clinicamente significative.
• Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica pertinente, valore di laboratorio o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio.
• Malattia autoimmune concomitante.
• Anemia grave (emoglobina < 10 g/dL).
• Funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5xULN).
• Funzionalità epatica anormale (transaminasi > 2xULN).
• Donne incinte o che allattano.
• Le donne in grado di procreare devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio. Le donne che sono chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o la cui ultima mestruazione risale a 12 mesi o più prima della visita di screening sono considerate potenzialmente non fertili. Le forme accettabili di contraccezione includono contraccettivi orali, impiantati o iniettati; dispositivi intrauterini in atto da almeno 3 mesi; cerotto di estrogeni; e adeguati metodi di barriera in combinazione con lo spermicida. L'astinenza è considerata un regime contraccettivo accettabile.
• Anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o grave reazione allergica a seguito di una vaccinazione, una comprovata ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio, ad es. GA, acido polilattico-co-glicolico (PLGA), alcol polivinilico (PVA).
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
• Test positivo per HIV, epatite, test di laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL) o tubercolosi.
• - Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.
• Malattia maligna attiva di qualsiasi tipo. Tuttavia, un paziente che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato trattato ed è attualmente libero da malattia da almeno 5 anni, può essere considerato arruolato nello studio. In questo caso è richiesta l'approvazione dell'esperto medico dello sponsor.
• Trattamento con qualsiasi tipo di steroidi negli ultimi 30 giorni.
• Recidiva confermata negli ultimi 30 giorni.