Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av månedlig langtidsvirkende IM-injeksjon av 80 eller 40 mg GA-depot hos pasienter med RRMS

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen RRMS.
• Diagnose av multippel sklerose (MS) i samsvar med McDonald-kriteriene (revisjoner fra 2010).
• Behandling med 20 mg eller 40 mg GA (Copaxone®) i løpet av de foregående 12 månedene med pågående behandling ved screeningbesøket.
• Normal nyrefunksjon.
• Normal leverfunksjon.
• Normal hemoglobinkonsentrasjon.
• Fravær av klinisk signifikante medisinske, psykiatriske eller laboratorieavvik.
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieverdi eller samtidig medisinering som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for studiestart eller potensielt ute av stand til å fullføre alle aspekter av studien.
• Samtidig autoimmun sykdom.
• Alvorlig anemi (hemoglobin < 10 g/dL).
• Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5xULN).
• Unormal leverfunksjon (transaminaser >2xULN).
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner som er i stand til å føde må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien. Kvinner som er kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller hvis siste menstruasjon var 12 måneder eller mer før screeningbesøket anses å være av ikke-fertil potensial. Akseptable former for prevensjon inkluderer orale, implanterte eller injiserte prevensjonsmidler; intrauterine enheter på plass i minst 3 måneder; østrogenplaster; og tilstrekkelige barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel. Avholdenhet anses som et akseptabelt prevensjonsregime.
• Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, f.eks. GA, polymelke-ko-glykolsyre (PLGA), polyvinylalkohol (PVA).
• Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Positiv test for HIV, hepatitt, kjønnsforskningslaboratorietest (VDRL) eller tuberkulose.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før oppstart av denne studien.
• Aktiv ondartet sykdom av noe slag. En pasient som har hatt en ondartet sykdom tidligere, ble imidlertid behandlet og er i dag sykdomsfri i minst 5 år, kan anses å være med i studien. I dette tilfellet kreves godkjenning fra sponsorens medisinske ekspert.
• Behandling med alle slags steroider i løpet av de siste 30 dagene.
• Bekreftet tilbakefall i løpet av de siste 30 dagene.