Seguridad, tolerabilidad y eficacia de la inyección IM mensual de acción prolongada de 80 o 40 mg de depósito de GA en sujetos con EMRR

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos con diagnóstico de EMRR.
• Diagnóstico de esclerosis múltiple (EM) consistente con los Criterios de McDonald (revisiones de 2010).
• Tratamiento con 20 mg o 40 mg de GA (Copaxone®) durante los 12 meses anteriores con tratamiento continuo en la visita de selección.
• Función renal normal.
• Función hepática normal.
• Concentración normal de hemoglobina.
• Ausencia de anomalías médicas, psiquiátricas o de laboratorio clínicamente significativas.
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica relevante, valor de laboratorio o medicación concomitante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para ingresar al estudio o que sea potencialmente incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
• Enfermedad autoinmune concomitante.
• Anemia severa (hemoglobina < 10 g/dL).
• Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5xULN).
• Función hepática anormal (transaminasas >2xULN).
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio. Las mujeres estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o cuya última menstruación fue 12 meses o más antes de la visita de selección se consideran no fértiles. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen anticonceptivos orales, implantados o inyectados; dispositivos intrauterinos colocados durante al menos 3 meses; parche de estrógeno; y métodos de barrera adecuados junto con espermicida. La abstinencia se considera un régimen anticonceptivo aceptable.
• Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad comprobada a cualquier componente del fármaco del estudio, p. GA, ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA), alcohol polivinílico (PVA).
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
• Prueba positiva para VIH, hepatitis, prueba de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL) o tuberculosis.
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio.
• Enfermedad maligna activa de cualquier tipo. Sin embargo, un paciente que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente está libre de la enfermedad durante al menos 5 años, puede ser considerado para participar en el estudio. En este caso se requiere la aprobación del experto médico patrocinador.
• Tratamiento con cualquier tipo de esteroides durante los últimos 30 días.
• Recaída confirmada durante los últimos 30 días.