Innocuité, tolérabilité et efficacité de l'injection IM mensuelle à longue durée d'action de 80 ou 40 mg GA Depot chez les sujets atteints de SEP-RR

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins avec un diagnostic de SEP-RR.
• Diagnostic de sclérose en plaques (SEP) conforme aux critères de McDonald (révisions de 2010).
• Traitement avec 20 mg ou 40 mg d'AG (Copaxone®) au cours des 12 derniers mois avec un traitement continu lors de la visite de dépistage.
• Fonction rénale normale.
• Fonction hépatique normale.
• Concentration normale d'hémoglobine.
• Absence de toute anomalie médicale, psychiatrique ou de laboratoire cliniquement significative.
• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique pertinente, valeur de laboratoire ou médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude ou potentiellement incapable de terminer tous les aspects de l'étude.
• Maladie auto-immune concomitante.
• Anémie sévère (hémoglobine < 10 g/dL).
• Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 x LSN).
• Fonction hépatique anormale (transaminases> 2xULN).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Les femmes capables de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'étude. Les femmes qui sont chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou dont les dernières menstruations remontent à 12 mois ou plus avant la visite de sélection sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les formes acceptables de contraception comprennent les contraceptifs oraux, implantés ou injectés ; dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois ; timbre d'oestrogène; et des méthodes de barrière adéquates en conjonction avec un spermicide. L'abstinence est considérée comme un régime contraceptif acceptable.
• Antécédents de toute réaction anaphylactique et/ou réaction allergique grave suite à une vaccination, une hypersensibilité avérée à l'un des composants du médicament à l'étude, par ex. GA, acide polylactique-co-glycolique (PLGA), alcool polyvinylique (PVA).
• Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool.
• Test positif pour le VIH, l'hépatite, le test de laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL) ou la tuberculose.
• Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le début de cette étude.
• Maladie maligne active de toute sorte. Cependant, un patient, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie depuis au moins 5 ans, peut être considéré comme inclus dans l'étude. Dans ce cas, l'approbation de l'expert médical du promoteur est requise.
• Traitement avec tout type de stéroïdes au cours des 30 derniers jours.
• Rechute confirmée au cours des 30 derniers jours.