Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van maandelijkse langwerkende IM-injectie van 80 of 40 mg GA-depot bij proefpersonen met RRMS

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met een diagnose van RRMS.
• Diagnose van multiple sclerose (MS) in overeenstemming met de McDonald-criteria (herzieningen van 2010).
• Behandeling met 20 mg of 40 mg GA (Copaxone®) gedurende de voorgaande 12 maanden met lopende behandeling tijdens het screeningsbezoek.
• Normale nierfunctie.
• Normale leverfunctie.
• Normale hemoglobineconcentratie.
• Afwezigheid van klinisch significante medische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen.
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke relevante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening, laboratoriumwaarde of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of mogelijk niet in staat is om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
• Gelijktijdige auto-immuunziekte.
• Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl).
• Abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5xULN).
• Abnormale leverfunctie (transaminasen >2xULN).
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en gedurende het hele onderzoek een adequate anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of van wie de laatste menstruatie 12 maanden of langer voorafgaand aan het screeningsbezoek was, worden beschouwd als niet-vruchtbaar. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn orale, geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva; intra-uteriene apparaten gedurende ten minste 3 maanden; oestrogeenpleister; en adequate barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel. Onthouding wordt beschouwd als een acceptabel anticonceptieregime.
• Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bewezen overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. GA, polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA), polyvinylalcohol (PVA).
• Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Positieve test op hiv, hepatitis, onderzoekslaboratoriumtest voor geslachtsziekten (VDRL) of tuberculose.
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
• Actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook. Een patiënt die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ten minste 5 jaar ziektevrij is, kan echter worden beschouwd als deelname aan het onderzoek. In dit geval is de akkoordverklaring van de geneeskundig deskundige van de sponsor vereist.
• Behandeling met elke vorm van steroïden gedurende de laatste 30 dagen.
• Bevestigde terugval in de afgelopen 30 dagen.