RRMSの被験者における80または40 mgのGAデポの毎月の長時間作用型IM注射の安全性、忍容性、および有効性

包含基準:

• -RRMSと診断された男性または女性の被験者。
• マクドナルド基準（2010年の改訂版）に一致する多発性硬化症（MS）の診断。
• -過去12か月間の20 mgまたは40 mgのGA（Copaxone®）による治療 スクリーニング訪問での継続的な治療。
• 正常な腎機能。
• 正常な肝機能。
• 正常なヘモグロビン濃度。
• 臨床的に重大な医学的、精神医学的または実験室の異常がないこと。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

• -関連する医学的、外科的、または精神医学的状態、検査値、または併用薬は、研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするか、研究のすべての側面を完了することができない可能性があります。
• 付随する自己免疫疾患。
• 重度の貧血 (ヘモグロビン < 10 g/dL)。
• -異常な腎機能（血清クレアチニン> 1.5xULN）。
• 異常な肝機能 (トランスアミナーゼ > 2xULN)。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠可能な女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して適切な避妊法を使用しなければなりません。 外科的に無菌である（子宮摘出術または卵管結紮）女性、または最後の月経がスクリーニング訪問の12か月以上前である女性は、出産の可能性はないと見なされます。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射避妊薬が含まれます。少なくとも 3 か月間子宮内器具を装着している;エストロゲンパッチ;殺精子剤と組み合わせた適切なバリア方法。 禁欲は許容できる避妊法と考えられています。
• -ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴、治験薬の成分に対する過敏症の証明。 GA、ポリ乳酸-コ-グリコール酸 (PLGA)、ポリビニル アルコール (PVA)。
• -薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴。
• HIV、肝炎、性病研究所検査（VDRL）、または結核の陽性検査。
• -この研究の開始前30日以内の治験薬研究への参加。
• あらゆる種類の活動性悪性疾患。 ただし、過去に悪性疾患にかかったことがあり、治療を受け、現在少なくとも 5 年間無病である患者は、研究に登録されていると見なされる場合があります。 この場合、スポンサーの医療専門家の承認が必要です。
• 過去30日間のあらゆる種類のステロイドによる治療。
• 過去 30 日間に再発が確認されている。