RRMS가 있는 피험자에서 80 또는 40mg GA Depot의 월간 지속성 IM 주사의 안전성, 내약성 및 효능

포함 기준:

• RRMS 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.
• 맥도날드 기준(2010년 개정판)과 일치하는 다발성 경화증(MS)의 진단.
• 스크리닝 방문 시 지속적인 치료와 함께 이전 12개월 동안 20mg 또는 40mg의 GA(Copaxone®)로 치료.
• 정상적인 신장 기능.
• 정상적인 간 기능.
• 정상적인 헤모글로빈 농도.
• 임상적으로 중요한 의학적, 정신과적 또는 검사실 이상이 없음.
• 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 모든 관련 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태, 실험실 가치 또는 병용 약물.
• 수반되는자가 면역 질환.
• 심한 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL).
• 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 1.5xULN).
• 비정상적인 간 기능(아미노전이효소 >2xULN).
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 가임 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 외과적으로 불임(자궁절제술 또는 난관 결찰술)을 받았거나 스크리닝 방문 전 마지막 월경이 12개월 이상이었던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 허용되는 피임 형태에는 경구, 이식 또는 주사 피임법이 포함됩니다. 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 삽입했습니다. 에스트로겐 패치; 살정제와 함께 적절한 장벽 방법. 금욕은 수용 가능한 피임 요법으로 간주됩니다.
• 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 이력, 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 입증된 과민성, 예. GA, 폴리락틱-코-글리콜산(PLGA), 폴리비닐 알코올(PVA).
• 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
• HIV, 간염, 성병 연구소 검사(VDRL) 또는 결핵에 대한 양성 검사.
• 이 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
• 모든 종류의 활동성 악성 질환. 그러나 과거에 악성 질환을 앓았던 적이 있고 치료를 받았고 현재 최소 5년 동안 질병이 없는 환자는 연구에 등록한 것으로 간주할 수 있습니다. 이 경우 스폰서 의료 전문가의 승인이 필요합니다.
• 지난 30일 동안 모든 종류의 스테로이드 치료.
• 지난 30일 동안 확인된 재발.