Kuukausittainen pitkävaikutteisen 80 tai 40 mg:n GA-varaston IM-injektion turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on RRMS
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Mapi Pharma Ltd.
Tuleva 1-vuotinen, avoin, kaksikätinen, monikeskus, vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa annettavan 80 tai 40 mg:n glatirameeriasetaatin (GA Depot) lihakseensisäisen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on uusiutuvia oireita. Multippeliskleroosi (RRMS)
- Tämä on vaiheen IIa tutkimus, jossa GA Depot 80 tai 40 mg annetaan IM-injektiona RRMS-potilaille 4 viikon välein 52 viikon hoidon ajan.
- Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuukausittaisen pitkävaikutteisen 80 tai 40 mg GA Depot -injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on RRMS. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka siirtyvät päivittäisestä tai kolmesti viikossa annetusta glatirameeriasetaatin (GA, eli Copaxone®) injektiosta 20 mg tai 40 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- 25 potilasta, joilla on diagnosoitu uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), joita hoidetaan päivittäin tai kolmesti viikossa 20 mg:n tai 40 mg:n ihonalaisilla injektioilla GA:ta (Copaxone®) edellisten 12 kuukauden aikana
- Tutkimustuote on GA pitkävaikutteinen injektio (GA Depot), joka on yhdistelmä pitkävaikutteisia injektiota varten tarkoitettuja mikropalloja ja laimennusainetta (injektiovettä) parenteraaliseen käyttöön. GA Depot annetaan lihakseen (IM).
- Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto ydintutkimuksessa on 60 viikkoa, joka koostuu 4 viikon seulontaarvioinnista (viikot -4 - 0), jota seuraa 52 viikon avoin hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso. : yhteensä 17 käynnin kautta.
- Molemmissa käsissä 13 injektiota saaneet ja suostumuksensa (allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen) voivat siirtyä valinnaiseen 8 vuoden jatkojaksoon. Jatkojakson aikana koehenkilöt saavat 40 mg GA Depot IM -valmistetta neljän viikon välein.
- Fyysiset, elintoiminnot ja turvallisuusarviointi - suoritetaan jokaisella käynnillä koko tutkimuksen ajan. Fyysinen tarkastus tehdään neljännesvuosittain jatkoajan aikana.
- MRI vierailulla 1 (seulonnat), viikolla 24, viikolla 52 (ydintutkimuksen lopussa) ja 6 kuukauden välein jatkojakson aikana.
- Neurologiset ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset seulontakäynnillä, käynneillä viikoilla 4, 12, 24, 36, 52 (ydintutkimuksen lopussa) ja 6 kuukauden välein jatkojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- TASMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on RRMS-diagnoosi.
- Multippeliskleroosin (MS) diagnoosi on yhdenmukainen McDonald-kriteerien kanssa (vuoden 2010 tarkistukset).
- Hoito 20 mg:lla tai 40 mg:lla GA:ta (Copaxone®) edellisten 12 kuukauden aikana jatkuvan hoidon seulontakäynnillä.
- Normaali munuaisten toiminta.
- Normaali maksan toiminta.
- Normaali hemoglobiinipitoisuus.
- Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten, psykiatristen tai laboratoriopoikkeavuuksien puuttuminen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asiaankuuluva lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai ei mahdollisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
- Samanaikainen autoimmuunisairaus.
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 10 g/dl).
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN).
- Epänormaali maksan toiminta (transaminaasit > 2 x ULN).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Raskauskykyisten naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai joiden viimeiset kuukautiset olivat 12 kuukautta tai enemmän ennen seulontakäyntiä, katsotaan ei-hedelmällisiksi. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat, implantoidut tai ruiskutetut ehkäisyvälineet; kohdunsisäiset laitteet paikoillaan vähintään 3 kuukautta; estrogeeni laastari; ja riittävät suojamenetelmät spermisidin yhteydessä. Raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.
- Aiempi rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio, todistettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, esim. GA, polymaito-ko-glykolihappo (PLGA), polyvinyylialkoholi (PVA).
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitille, sukupuolitautien tutkimuslaboratoriotestille (VDRL) tai tuberkuloosille.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Kaikenlainen aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Potilasta, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, hoidettu ja joka on tällä hetkellä taudista vapaa vähintään 5 vuotta, voidaan kuitenkin katsoa kuuluvan tutkimukseen. Tässä tapauksessa tarvitaan sponsorin lääketieteellisen asiantuntijan hyväksyntä.
- Hoito millä tahansa steroideilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Vahvistettu uusiutuminen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GA Depot 80 mg
Kuukausittainen IM-injektio
|
Rekrytointi suoritettu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GA Depot 40 mg
Kuukausittainen IM-injektio
|
Rekrytointi suoritettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus / haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (1 vuoden hoito)
|
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden lukumäärä ja paikallisten ihoreaktioiden arvioinnit pistoskohdassa.
|
Tutkimuksen aikana (1 vuoden hoito)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus/muutos uusiutumisnopeudessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (1 vuoden hoito)
|
Tutkimuksen aikana havaittu uusiutumistiheys verrattuna tutkimuksen alkamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana havaittuun uusiutumisen määrään.
|
Tutkimuksen aikana (1 vuoden hoito)
|
|
Tehokkuus/muutokset aivojen MRI:ssä
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana (1 vuoden hoito)
|
Muutokset lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun asti tehostuvien leesioiden ja uusien leesioiden määrässä aivojen MRI-kuvissa
|
Tutkimuksen aikana (1 vuoden hoito)
|
|
Tehokkuus/muutokset EDSS:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärän muutos lähtötilanteesta hoitokäynnin loppuun.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shlomo Flechter, M.D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI GA Depot - 001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .