Účinky ketogenní terapie na elektrické a metabolické abnormality u epilepsie
8. července 2025 aktualizováno: University of Florida
Účinky přesné ketogenní terapie na elektrické a metabolické abnormality u epilepsie
Přibližně čtvrtina dětí se záchvaty nereaguje adekvátně na dostupnou terapii.
Ketogenní terapie má dlouhou historii jako léčba neléčitelné epilepsie, ale neexistuje shoda ohledně toho, jak funguje a jaký je nejlepší způsob, jak ji podávat.
Tato přírodopisná studie bude shromažďovat data týkající se obou otázek.
Přehled studie
Detailní popis
Základem ketogenní terapie je pozměněný příjem makroživin.
Je založen na poměru tuk:bílkoviny+sacharidy, ve kterém je příjem bílkovin dostatečný a sacharidů minimální.
Při ketogenní terapii tělo metabolizuje tuk a produkuje ketony jako zdroj energie pro mozek.
Bylo prokázáno, že indukce ketózy koreluje se snížením počtu záchvatů pozorovaným u ketogenní terapie.
Hlavním problémem ketogenní terapie u dětí je to, že sloučeniny poskytované k zastavení záchvatové aktivity jsou stejné sloučeniny poskytované pro růst a vývoj.
Změněný poměr makroživin, který je základem ketogenní terapie, je také potenciálním rizikovým faktorem dyslipidémie a může nepříznivě ovlivnit růst.
Vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost ketogenní terapie posouzením záchvatů a požadavků na antiepileptika.
Výzkumníci vyhodnotí nežádoucí účinky ketogenní terapie hodnocením dyslipidémie a růstu.
Vyšetřovatelé budou podporovat optimální denní podávání terapie pomocí strukturovaných školicích programů pro pečovatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peggy R. Borum, Ph.D.
- Telefonní číslo: 352-562-2861
- E-mail: prb@ufl.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 46 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým lékař předepsal ketogenní dietu
- Pacienti s laboratorními testy v souladu se schopností metabolizovat dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
- Pacienti, kteří mohou být v souladu s podáváním terapie a s vedením záznamů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s laboratorními testy v souladu s neschopností metabolizovat dietu s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů
- Pacienti s rizikem nedodržování při podávání terapie a vedení záznamů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní terapie
Bude podávána ketogenní terapie.
|
Ketogenní terapie je založena na poměru tuk:bílkoviny+sacharidy, při kterém je příjem bílkovin dostatečný, příjem tuků vysoký a příjem sacharidů minimální.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené záchvaty
Časové okno: 2 roky
|
Záchvaty budou zmapovány ze shromážděných dat.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená potřeba léků
Časové okno: 2 roky
|
Lék bude zmapován ze shromážděných údajů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peggy R. Borum, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201500942
- OCR25124 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .