Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen terapieffekter på elektriske og metaboliske abnormiteter ved epilepsi

19. december 2022 opdateret af: University of Florida

Præcisions ketogen terapi virkninger på elektriske og metaboliske abnormiteter ved epilepsi

Cirka en fjerdedel af børn med anfald reagerer ikke tilstrækkeligt på tilgængelig terapi. Ketogen terapi har en lang historie som behandling af uhåndterlig epilepsi, men der er ingen enighed om, hvordan det virker, og hvad der er den bedste måde at administrere det på. Denne naturhistoriske undersøgelse vil indsamle data vedrørende begge spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grundlaget for ketogen terapi er et ændret makronæringsstofindtag. Den er baseret på et forhold mellem fedt: protein+kulhydrat, hvor proteinindtaget er tilstrækkeligt, og kulhydratet er minimalt. På ketogen terapi omsætter kroppen fedt og producerer ketoner som en energikilde til hjernen. Induktion af ketose har vist sig at korrelere med reduktionen af ​​anfald observeret med ketogen terapi. En stor udfordring ved ketogen terapi hos børn er, at de stoffer, der gives for at stoppe anfaldsaktiviteten, er de samme stoffer, der gives til vækst og udvikling. Det ændrede makronæringsstofforhold, der er grundlaget for ketogen terapi, er også en potentiel risikofaktor for dyslipidæmi og kan påvirke væksten negativt. Efterforskerne vil evaluere effekten af ​​ketogen terapi ved at vurdere anfald og krav til antiepileptika. Efterforskerne vil evaluere bivirkninger af ketogen terapi ved at vurdere dyslipidæmi og vækst. Efterforskerne vil fremme optimal daglig administration af terapi med strukturerede træningsprogrammer for pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Peggy R. Borum, Ph.D.
  • Telefonnummer: 352-562-2861
  • E-mail: prb@ufl.edu

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis læge har ordineret den ketogene diæt
  • Patienter med laboratorietests i overensstemmelse med evnen til at metabolisere en kost med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
  • Patienter, der kan være i overensstemmelse med administrationen af ​​terapien og med journalføring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med laboratorietests i overensstemmelse med manglende evne til at metabolisere en kost med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
  • Patienter, der risikerer at være ikke-compliant med administration af terapien og med journalføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen terapi
Ketogen terapi vil blive administreret.
Ketogen terapi er baseret på et forhold mellem fedt: protein+kulhydrat, hvor proteinindtaget er tilstrækkeligt, fedtindtaget er højt, og kulhydratindtaget er minimalt.
Andre navne:
  • Ketogen diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerede anfald
Tidsramme: 2 år
Anfald vil blive kortlagt ud fra indsamlede data.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret behov for medicin
Tidsramme: 2 år
Medicin vil blive kortlagt ud fra indsamlede data.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peggy R. Borum, Ph.D., University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500942
  • OCR25124 (Anden identifikator: UF OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketogen terapi

3
Abonner