- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02216500
Ketogen terapieffekter på elektriske og metaboliske abnormiteter ved epilepsi
19. december 2022 opdateret af: University of Florida
Præcisions ketogen terapi virkninger på elektriske og metaboliske abnormiteter ved epilepsi
Cirka en fjerdedel af børn med anfald reagerer ikke tilstrækkeligt på tilgængelig terapi.
Ketogen terapi har en lang historie som behandling af uhåndterlig epilepsi, men der er ingen enighed om, hvordan det virker, og hvad der er den bedste måde at administrere det på.
Denne naturhistoriske undersøgelse vil indsamle data vedrørende begge spørgsmål.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Grundlaget for ketogen terapi er et ændret makronæringsstofindtag.
Den er baseret på et forhold mellem fedt: protein+kulhydrat, hvor proteinindtaget er tilstrækkeligt, og kulhydratet er minimalt.
På ketogen terapi omsætter kroppen fedt og producerer ketoner som en energikilde til hjernen.
Induktion af ketose har vist sig at korrelere med reduktionen af anfald observeret med ketogen terapi.
En stor udfordring ved ketogen terapi hos børn er, at de stoffer, der gives for at stoppe anfaldsaktiviteten, er de samme stoffer, der gives til vækst og udvikling.
Det ændrede makronæringsstofforhold, der er grundlaget for ketogen terapi, er også en potentiel risikofaktor for dyslipidæmi og kan påvirke væksten negativt.
Efterforskerne vil evaluere effekten af ketogen terapi ved at vurdere anfald og krav til antiepileptika.
Efterforskerne vil evaluere bivirkninger af ketogen terapi ved at vurdere dyslipidæmi og vækst.
Efterforskerne vil fremme optimal daglig administration af terapi med strukturerede træningsprogrammer for pårørende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peggy R. Borum, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-562-2861
- E-mail: prb@ufl.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- Rekruttering
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 48 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, hvis læge har ordineret den ketogene diæt
- Patienter med laboratorietests i overensstemmelse med evnen til at metabolisere en kost med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
- Patienter, der kan være i overensstemmelse med administrationen af terapien og med journalføring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med laboratorietests i overensstemmelse med manglende evne til at metabolisere en kost med højt fedtindhold og lavt kulhydratindhold
- Patienter, der risikerer at være ikke-compliant med administration af terapien og med journalføring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ketogen terapi
Ketogen terapi vil blive administreret.
|
Ketogen terapi er baseret på et forhold mellem fedt: protein+kulhydrat, hvor proteinindtaget er tilstrækkeligt, fedtindtaget er højt, og kulhydratindtaget er minimalt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducerede anfald
Tidsramme: 2 år
|
Anfald vil blive kortlagt ud fra indsamlede data.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduceret behov for medicin
Tidsramme: 2 år
|
Medicin vil blive kortlagt ud fra indsamlede data.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peggy R. Borum, Ph.D., University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201500942
- OCR25124 (Anden identifikator: UF OnCore)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketogen terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater