- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02216500
Efectos de la terapia cetogénica sobre anomalías eléctricas y metabólicas en la epilepsia
19 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Florida
Efectos de la terapia cetogénica de precisión sobre las anomalías eléctricas y metabólicas en la epilepsia
Aproximadamente una cuarta parte de los niños con convulsiones no responden adecuadamente a la terapia disponible.
La terapia cetogénica tiene una larga historia como tratamiento para la epilepsia intratable, pero no hay acuerdo sobre cómo funciona y cuál es la mejor forma de administrarla.
Este estudio de historia natural recopilará datos relacionados con ambas preguntas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La base de la Terapia Cetogénica es una ingesta alterada de macronutrientes.
Se basa en una proporción de grasa: proteína + carbohidratos en la que la ingesta de proteínas es adecuada y los carbohidratos son mínimos.
En la Terapia Cetogénica, el cuerpo metaboliza la grasa, produciendo cetonas como fuente de energía para el cerebro.
Se ha demostrado que la inducción de cetosis se correlaciona con la reducción de las convulsiones observadas con la terapia cetogénica.
Un desafío importante de la terapia cetogénica en niños es que los compuestos que se proporcionan para detener la actividad convulsiva son los mismos compuestos que se proporcionan para el crecimiento y el desarrollo.
La proporción alterada de macronutrientes que es la base de la terapia cetogénica también es un factor de riesgo potencial para la dislipidemia y puede afectar negativamente el crecimiento.
Los investigadores evaluarán la eficacia de la terapia cetogénica evaluando las convulsiones y los requisitos de medicamentos antiepilépticos.
Los investigadores evaluarán los efectos adversos de la terapia cetogénica evaluando la dislipidemia y el crecimiento.
Los investigadores fomentarán la administración diaria óptima de la terapia con programas de capacitación estructurados para los cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peggy R. Borum, Ph.D.
- Número de teléfono: 352-562-2861
- Correo electrónico: prb@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo médico haya prescrito la dieta cetogénica
- Pacientes con pruebas de laboratorio consistentes con la capacidad de metabolizar una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
- Pacientes que pueden cumplir con la administración de la terapia y con el mantenimiento de registros.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pruebas de laboratorio consistentes con la incapacidad de metabolizar una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos
- Pacientes en riesgo de no cumplir con la administración de la terapia y con el mantenimiento de registros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia cetogénica
Se administrará Terapia Cetogénica.
|
La Terapia Cetogénica se basa en una proporción de grasa: proteína + carbohidratos en la que la ingesta de proteínas es adecuada, la ingesta de grasas es alta y la ingesta de carbohidratos es mínima.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Convulsiones reducidas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las incautaciones se registrarán a partir de los datos recopilados.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad reducida de medicamentos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
La medicación se registrará a partir de los datos recopilados.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peggy R. Borum, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500942
- OCR25124 (Otro identificador: UF OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Terapia cetogénica
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos