Effetti della terapia chetogenica sulle anomalie elettriche e metaboliche nell'epilessia
8 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida
Effetti della terapia chetogenica di precisione sulle anomalie elettriche e metaboliche nell'epilessia
Circa un quarto dei bambini con convulsioni non risponde adeguatamente alla terapia disponibile.
La terapia chetogenica ha una lunga storia come trattamento per l'epilessia intrattabile, ma non c'è accordo su come funzioni e quale sia il modo migliore per somministrarla.
Questo studio di storia naturale raccoglierà dati relativi a entrambe le domande.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La base della terapia chetogenica è un apporto alterato di macronutrienti.
Si basa su un rapporto grassi: proteine+carboidrati in cui l'apporto proteico è adeguato e i carboidrati minimi.
Sulla terapia chetogenica, il corpo metabolizza il grasso, producendo chetoni come fonte di energia per il cervello.
È stato dimostrato che l'induzione della chetosi è correlata alla riduzione delle convulsioni osservata con la terapia chetogenica.
Una delle principali sfide della terapia chetogenica nei bambini è che i composti forniti per fermare l'attività convulsiva sono gli stessi composti forniti per la crescita e lo sviluppo.
Il rapporto alterato di macronutrienti che è alla base della terapia chetogenica è anche un potenziale fattore di rischio per la dislipidemia e può influire negativamente sulla crescita.
Gli investigatori valuteranno l'efficacia della terapia chetogenica valutando le convulsioni e i requisiti per i farmaci antiepilettici.
Gli investigatori valuteranno gli effetti avversi della terapia chetogenica valutando la dislipidemia e la crescita.
Gli investigatori promuoveranno una somministrazione giornaliera ottimale della terapia con programmi di formazione strutturati per gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peggy R. Borum, Ph.D.
- Numero di telefono: 352-562-2861
- Email: prb@ufl.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Reclutamento
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 46 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti il cui medico ha prescritto la dieta chetogenica
- Pazienti con test di laboratorio coerenti con la capacità di metabolizzare una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
- Pazienti che possono essere conformi alla somministrazione della terapia e alla tenuta dei registri.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con test di laboratorio coerenti con l'incapacità di metabolizzare una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati
- Pazienti a rischio di non compliance alla somministrazione della terapia e alla tenuta dei registri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia chetogenica
Verrà somministrata la terapia chetogenica.
|
La terapia chetogenica si basa su un rapporto di grassi: proteine + carboidrati in cui l'assunzione di proteine è adeguata, l'assunzione di grassi è elevata e l'assunzione di carboidrati è minima.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convulsioni ridotte
Lasso di tempo: 2 anni
|
I sequestri saranno tracciati dai dati raccolti.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ridotto fabbisogno di farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
|
I farmaci saranno tracciati dai dati raccolti.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peggy R. Borum, Ph.D., University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500942
- OCR25124 (Altro identificatore: UF OnCore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .