Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketogen terapi effekter på elektriska och metabola abnormiteter vid epilepsi

24 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida

Precision ketogen terapi effekter på elektriska och metabola abnormiteter vid epilepsi

Ungefär en fjärdedel av barn med anfall svarar inte tillräckligt på tillgänglig terapi. Ketogen terapi har en lång historia som behandling för svårbehandlad epilepsi, men det finns ingen överenskommelse om hur den fungerar och vad som är bästa sättet att administrera den. Denna naturhistoriska studie kommer att samla in data som hänför sig till båda frågorna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grunden för ketogen terapi är ett förändrat makronäringsintag. Den är baserad på ett förhållande mellan fett: protein+kolhydrat där proteinintaget är tillräckligt och kolhydraterna är minimalt. På ketogen terapi metaboliserar kroppen fett och producerar ketoner som en energikälla för hjärnan. Induktion av ketos har visat sig korrelera med minskningen av anfall som observerats med ketogen terapi. En stor utmaning för ketogen terapi hos barn är att de föreningar som tillhandahålls för att stoppa anfallsaktiviteten är samma föreningar som tillhandahålls för tillväxt och utveckling. Det förändrade förhållandet mellan makronäringsämnen som ligger till grund för ketogen terapi är också en potentiell riskfaktor för dyslipidemi och kan påverka tillväxten negativt. Utredarna kommer att utvärdera effekten av ketogen terapi genom att bedöma anfall och krav på antiepileptika. Utredarna kommer att utvärdera negativa effekter av ketogen terapi genom att bedöma dyslipidemi och tillväxt. Utredarna kommer att främja optimal daglig administrering av terapi med strukturerade utbildningsprogram för vårdgivare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peggy R. Borum, Ph.D.
  • Telefonnummer: 352-562-2861
  • E-post: prb@ufl.edu

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 48 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter vars läkare har ordinerat den ketogena kosten
  • Patienter med labbtester som överensstämmer med förmågan att metabolisera en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat
  • Patienter som kan vara följsamma med administrering av terapin och med journalföring.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med laboratorietester som överensstämmer med oförmågan att metabolisera en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat
  • Patienter som riskerar att vara icke-kompatibla med administrering av terapin och med journalföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen terapi
Ketogen terapi kommer att administreras.
Ketogen terapi är baserad på ett förhållande mellan fett: protein+kolhydrat där proteinintaget är tillräckligt, fettintaget är högt och kolhydratintaget är minimalt.
Andra namn:
  • Ketogen kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskade anfall
Tidsram: 2 år
Anfall kommer att kartläggas från insamlad data.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskat behov av mediciner
Tidsram: 2 år
Medicinering kommer att kartläggas från insamlade data.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peggy R. Borum, Ph.D., University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201500942
  • OCR25124 (Annan identifierare: UF OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketogen terapi

3
Prenumerera