- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02216500
Ketogen terapi effekter på elektriska och metabola abnormiteter vid epilepsi
24 maj 2024 uppdaterad av: University of Florida
Precision ketogen terapi effekter på elektriska och metabola abnormiteter vid epilepsi
Ungefär en fjärdedel av barn med anfall svarar inte tillräckligt på tillgänglig terapi.
Ketogen terapi har en lång historia som behandling för svårbehandlad epilepsi, men det finns ingen överenskommelse om hur den fungerar och vad som är bästa sättet att administrera den.
Denna naturhistoriska studie kommer att samla in data som hänför sig till båda frågorna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Grunden för ketogen terapi är ett förändrat makronäringsintag.
Den är baserad på ett förhållande mellan fett: protein+kolhydrat där proteinintaget är tillräckligt och kolhydraterna är minimalt.
På ketogen terapi metaboliserar kroppen fett och producerar ketoner som en energikälla för hjärnan.
Induktion av ketos har visat sig korrelera med minskningen av anfall som observerats med ketogen terapi.
En stor utmaning för ketogen terapi hos barn är att de föreningar som tillhandahålls för att stoppa anfallsaktiviteten är samma föreningar som tillhandahålls för tillväxt och utveckling.
Det förändrade förhållandet mellan makronäringsämnen som ligger till grund för ketogen terapi är också en potentiell riskfaktor för dyslipidemi och kan påverka tillväxten negativt.
Utredarna kommer att utvärdera effekten av ketogen terapi genom att bedöma anfall och krav på antiepileptika.
Utredarna kommer att utvärdera negativa effekter av ketogen terapi genom att bedöma dyslipidemi och tillväxt.
Utredarna kommer att främja optimal daglig administrering av terapi med strukturerade utbildningsprogram för vårdgivare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peggy R. Borum, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-562-2861
- E-post: prb@ufl.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- Rekrytering
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 48 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars läkare har ordinerat den ketogena kosten
- Patienter med labbtester som överensstämmer med förmågan att metabolisera en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat
- Patienter som kan vara följsamma med administrering av terapin och med journalföring.
Exklusions kriterier:
- Patienter med laboratorietester som överensstämmer med oförmågan att metabolisera en diet med hög fetthalt och låg kolhydrat
- Patienter som riskerar att vara icke-kompatibla med administrering av terapin och med journalföring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketogen terapi
Ketogen terapi kommer att administreras.
|
Ketogen terapi är baserad på ett förhållande mellan fett: protein+kolhydrat där proteinintaget är tillräckligt, fettintaget är högt och kolhydratintaget är minimalt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskade anfall
Tidsram: 2 år
|
Anfall kommer att kartläggas från insamlad data.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskat behov av mediciner
Tidsram: 2 år
|
Medicinering kommer att kartläggas från insamlade data.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peggy R. Borum, Ph.D., University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Beräknad)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500942
- OCR25124 (Annan identifierare: UF OnCore)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketogen terapi
-
Shriners Hospitals for ChildrenUniversity of HawaiiAvslutad
-
Florida State UniversityAvslutadVidhäftning, behandling | Bibehållande | Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
Florida State UniversityAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Ketos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad