Vliv příjmu bílkovin a prebiotické vlákniny na adipozitu u dospělých s nadváhou a obezitou
24. října 2017 aktualizováno: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Metabolický syndrom celosvětově stoupá v důsledku pokračující epidemie obezity.
Současné obezitogenní prostředí ztěžuje regulaci energetického příjmu a brání udržení hubnutí.
Nezbytně nutné jsou dietní vzorce a/nebo přísady, které potlačují hlad a snižují příjem energie.
Předpokládáme, že zařazení bílkovin a prebiotické vlákniny do stravy sníží adipozitu u dospělých s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem naší studie je posoudit vliv příjmu bílkovin a prebiotické vlákniny na změny adipozity u dospělé populace s nadváhou a obezitou.
Primární cíl - Zjistit vliv 12týdenního příjmu bílkovin (10 g/den) nebo prebiotické vlákniny (16 g/den) na změny tělesného složení, zejména tělesného tuku.
Sekundární cíl - Měřit změny chuti k jídlu po 12 týdnech příjmu bílkovin (10 g/den) nebo prebiotické vlákniny (16 g/den).
Mezi další výsledky patří změny v hodnocení kvality života a střevní mikroflóry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk 18 - 70 let
- BMI 25 - 38 kg/m-2
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před studií
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo slinivky břišní
- Velké gastrointestinální operace
- Těhotné nebo kojící
- Současné užívání jakýchkoli léků na hubnutí, diety nebo cvičebního režimu
- Užívání antibiotik v předchozích 3 měsících do zápisu
- Úbytek hmotnosti > 3 kg během předchozích 3 měsíců do zápisu
- Užívání hromadných laxativ, vlákninových doplňků nebo probiotických/prebiotických doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Izokalorické krmivo bez testovaného proteinu a prebiotické vlákniny.
|
Izokalorická potravina neobsahující testovaný protein a vlákninu.
|
|
Experimentální: Protein
Dietní protein konzumovaný ve dvou denních porcích po 5 gramech proteinu/porce.
|
Krmivo obsahující 5 gramů/porce doplňkového proteinu.
|
|
Experimentální: Vlákno
Prebiotická vláknina konzumovaná ve dvou denních porcích po 8 gramech bílkovin/porce.
|
Krmivo obsahující 8 gramů/porce doplňkové prebiotické vlákniny.
|
|
Experimentální: Protein plus prebiotická vláknina
Protein a prebiotická vláknina se konzumují ve dvou denních porcích po 5 gramech bílkovin/porce plus 8 gramů vlákniny/porce.
|
Krmivo obsahující doplňkové bílkoviny (5 gramů/porce) a prebiotickou vlákninu (8 gramů/porce).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí tukové hmoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozí chuti k jídlu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektivní chuť k jídlu hodnocená pomocí vizuálních analogových vah a objektivní chuť k jídlu s váženým obědovým bufetem.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základního hodnocení kvality života ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno dotazníkem SF-36
|
12 týdnů
|
|
Změna výchozí střevní mikroflóry ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno vysokovýkonným sekvenováním
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UofC Protocol REB13-0169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .