Proteiinin ja prebioottisen kuidun saannin vaikutus ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten rasvaisuuteen
tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Metabolinen oireyhtymä lisääntyy maailmanlaajuisesti jatkuvan liikalihavuusepidemian seurauksena.
Nykyinen liikalihava ympäristö vaikeuttaa energiansaannin säätelyä ja vaikeuttaa painonpudotuksen ylläpitämistä.
Ruokavaliomallit ja/tai ainesosat, jotka hillitsevät näläntunnetta ja vähentävät energian saantia, ovat erittäin tärkeitä.
Oletamme, että proteiinin ja prebioottisen kuidun sisällyttäminen ruokavalioon vähentää ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten rasvaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme päätavoitteena on arvioida proteiinin ja prebioottisen kuidun saannin vaikutuksia ylipainoisen ja lihavan aikuisväestön rasvamuutoksiin.
Ensisijainen tavoite - Selvittää 12 viikon proteiinin (10 g/vrk) tai prebioottisen kuidun (16 g/vrk) saannin vaikutus kehon koostumuksen muutoksiin, pääasiassa kehon rasvaan.
Toissijainen tavoite - Mittaa ruokahalun muutoksia 12 viikon proteiinin (10 g/vrk) tai prebioottisen kuidun (16 g/vrk) saannin jälkeen.
Muita tuloksia ovat muutokset elämänlaatuluokituksissa ja suoliston mikrobiotassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat
- Ikä 18-70 vuotta
- BMI 25 - 38 kg/m-2
- Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa- tai haimasairaus
- Suuret maha-suolikanavan leikkaukset
- Raskaana oleva tai imettävä
- Minkä tahansa laihdutuslääkkeen, ruokavalion tai liikuntaohjelman samanaikainen käyttö
- Antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumiseen
- Painonpudotus > 3 kg edellisen 3 kuukauden aikana ilmoittautumiseen
- Bulkkilaksatiivien, kuitulisän tai probioottisten/prebioottisten lisäravinteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Isokalorinen ruoka ilman testiproteiinia ja prebioottisia kuituja.
|
Isokalorinen ruoka, joka ei sisällä testiproteiinia ja kuitua.
|
|
Kokeellinen: Proteiini
Ruokavalioproteiinia kulutetaan kahtena vuorokautisena annoksena, 5 grammaa proteiinia/annos.
|
Ruoka, joka sisältää 5 grammaa/annos lisäproteiinia.
|
|
Kokeellinen: Kuitu
Prebioottinen kuitu kulutetaan kahtena 8 grammaa proteiinia/annos päivässä.
|
Ruoka, joka sisältää 8 grammaa/annos prebioottisia kuituja.
|
|
Kokeellinen: Proteiini plus prebioottinen kuitu
Proteiinia ja prebioottisia kuituja kulutetaan kahtena päivittäisenä annoksena 5 grammaa proteiinia/annos plus 8 grammaa kuitua/annos.
|
Ruoka, joka sisältää lisäproteiinia (5 grammaa/annos) ja prebioottista kuitua (8 grammaa/annos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusrasvamassassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteessa ruokahalussa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Subjektiivinen ruokahalu mitataan visuaalisilla analogisilla vaaoilla ja objektiivinen ruokahalu punnitulla lounasbuffetilla.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadun perustason luokituksessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu SF-36 kyselylomakkeella
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteessa suoliston mikrobiotossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu suuren suorituskyvyn sekvensoinnilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UofC Protocol REB13-0169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .