Efecto de la Ingesta de Proteínas y Fibras Prebióticas sobre la Adiposidad en Adultos con Sobrepeso y Obesos
24 de octubre de 2017 actualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
El síndrome metabólico está aumentando en todo el mundo como consecuencia de la continua epidemia de obesidad.
El entorno obesogénico actual dificulta la regulación de la ingesta energética e impide el mantenimiento de la pérdida de peso.
Se necesitan con urgencia patrones dietéticos y/o ingredientes que frenen el hambre y reduzcan la ingesta de energía.
Presumimos que la inclusión de proteína y fibra prebiótica en la dieta reducirá la adiposidad en adultos con sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de nuestro estudio es evaluar los efectos de la ingesta de proteínas y fibra prebiótica sobre los cambios en la adiposidad en una población adulta con sobrepeso y obesidad.
Objetivo primario - Determinar el efecto de la ingesta de proteína (10 g/día) o fibra prebiótica (16 g/día) durante 12 semanas sobre los cambios en la composición corporal, principalmente la grasa corporal.
Objetivo secundario: medir los cambios en el apetito después de 12 semanas de ingesta de proteínas (10 g/día) o fibra prebiótica (16 g/día).
Otros resultados incluyen cambios en las calificaciones de la calidad de vida y la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad 18 - 70 años
- IMC 25 - 38 kg/m-2
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad cardiovascular, hepática o pancreática clínicamente significativa
- Cirugías gastrointestinales mayores
- embarazada o lactando
- Uso concomitante de cualquier medicamento para bajar de peso, dieta o régimen de ejercicio
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pérdida de peso > 3 kg en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Uso de laxantes a granel, suplementos de fibra o suplementos probióticos/prebióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Control
Alimento isocalórico sin la proteína test y fibra prebiótica.
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Un alimento isocalórico que no contiene la proteína de prueba y la fibra.
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Experimental: Proteína
Proteína dietética consumida en dos porciones diarias de 5 gramos de proteína/porción.
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Un alimento que contiene 5 gramos/porción de proteína suplementaria.
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Experimental: Fibra
Fibra prebiótica consumida en dos porciones diarias de 8 gramos de proteína/porción.
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Un alimento que contiene 8 gramos por porción de fibra prebiótica suplementaria.
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Experimental: Proteína más fibra prebiótica
La proteína y la fibra prebiótica se consumen en dos porciones diarias de 5 gramos de proteína/porción más 8 gramos de fibra/porción.
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Un alimento que contiene proteína suplementaria (5 gramos/porción) y fibra prebiótica (8 gramos/porción).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa grasa basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado con absorciometría de rayos X de energía dual.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el apetito inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Apetito subjetivo evaluado con escalas análogas visuales y apetito objetivo con almuerzo buffet pesado.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calificación inicial de la calidad de vida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido con cuestionario SF-36
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12 semanas
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Cambio en la microbiota intestinal basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por secuenciación de alto rendimiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UofC Protocol REB13-0169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .