Effekt af protein- og præbiotiske fibre-indtag på fedme hos overvægtige og fede voksne
24. oktober 2017 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Det metaboliske syndrom er stigende verden over som følge af den fortsatte fedmeepidemi.
Det nuværende fedmemiljø gør reguleringen af energiindtaget vanskelig og hæmmer opretholdelsen af vægttab.
Kostmønstre og/eller ingredienser, der dæmper sult og reducerer energiindtaget, er kritisk nødvendige.
Vi antager, at inklusion af protein og præbiotiske fibre i kosten vil reducere fedme hos overvægtige og fedme voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med vores undersøgelse er at vurdere virkningerne af protein- og præbiotiske fiberindtag på ændringer i fedtindhold i en overvægtig og fede voksen befolkning.
Primært mål - At bestemme effekten af 12 ugers proteinindtag (10 g/dag) eller præbiotiske fibre (16 g/dag) på ændringer i kropssammensætning, primært kropsfedt.
Sekundært mål - At måle ændringer i appetit efter 12 ugers indtag af protein (10 g/dag) eller præbiotiske fibre (16 g/dag).
Andre resultater inkluderer ændringer i livskvalitetsvurderinger og tarmmikrobiota.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- Alder 18 - 70 år
- BMI 25 - 38 kg/m-2
- Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Klinisk signifikant kardiovaskulær, lever- eller bugspytkirtelsygdom
- Større gastrointestinale operationer
- Gravid eller ammende
- Samtidig brug af enhver vægttabsmedicin, diæt eller træningsregime
- Antibiotikabrug i de foregående 3 måneder til indskrivning
- Vægttab > 3 kg inden for de forudgående 3 måneder til indskrivning
- Brug af bulk afføringsmidler, fibertilskud eller probiotiske/præbiotiske kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Isokalorisk mad uden testprotein og præbiotiske fibre.
|
En isokalorisk fødevare, der ikke indeholder testproteinet og fibrene.
|
|
Eksperimentel: Protein
Diætprotein indtaget som to daglige portioner af 5 gram protein/portion.
|
En fødevare, der indeholder 5 gram/portion supplerende protein.
|
|
Eksperimentel: Fiber
Præbiotiske fibre indtaget som to daglige portioner af 8 gram protein/portion.
|
En fødevare, der indeholder 8 gram/portion supplerende præbiotiske fibre.
|
|
Eksperimentel: Protein plus præbiotiske fibre
Protein og præbiotiske fibre indtaget som to daglige portioner af 5 gram protein/portion plus 8 gram fiber/portion.
|
En fødevare, der indeholder supplerende protein (5 gram/portion) og præbiotiske fibre (8 gram/portion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline fedtmasse efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderet med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline appetit ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Subjektiv appetit vurderet med visuelle analoge vægte og objektiv appetit med en vejet frokostbuffet.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline livskvalitetsvurdering efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med SF-36 spørgeskema
|
12 uger
|
|
Ændring i baseline tarmmikrobiota efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ved høj gennemløbssekventering
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UofC Protocol REB13-0169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .