Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza tuberkulózy u švýcarských dětí (CITRUS)

16. května 2022 aktualizováno: Dr. Nicole Ritz, MD/PhD, University Children's Hospital Basel

Hodnocení a validace nových imunodiagnostických testů pro dětskou tuberkulózní infekci a onemocnění ve Švýcarsku. Studie CITRUS (ChIldhood TubeRcUlosis in Switzerland).

  1. Primárním cílem je zlepšit senzitivitu nových imunodiagnostických testů pro detekci TBC u dětí.
  2. Sekundárním cílem je stanovení biomarkerů, které rozlišují děti s infekcí a onemocněním TBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. To bude provedeno měřením různých parametrů ve vzorcích krve a jejich porovnáním se současným zlatým diagnostickým standardem pro TBC nebo pro kultivačně/NAAT nepotvrzené případy TBC se používá konsensuální definice případu.

    V současnosti dostupné imunodiagnostické testy (IGRA/TST) budou porovnány s novými imunodiagnostickými testy, které budou zahrnovat:

    • několik nových, dalších M. tuberculosis-specifických antigenů
    • cytokiny, které jsou vysoce exprimovány

  2. Protože neexistuje žádný zlatý diagnostický standard pro infekci TBC, budeme se pro diagnostiku infekce TBC spoléhat na klinický kompozitní referenční standard. Biomarkery budou určeny:

    • včetně antigenů specifických pro M. tuberculosis, které jsou specificky exprimovány buď při TBC infekci nebo onemocnění,
    • měření fenotypů a produkce cytokinů buněk specifických pro M. tuberculosis.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

190

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Kantonspital Aarau
        • Kontakt:
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Nora Fritschi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Ritz, PD Dr med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanna Schmid, Dr med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anja Jochmann, Dr med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Trachsel, PD Dr med
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpital des enfants - HUG
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Rohr, Dr. med.
      • Luzern, Švýcarsko, 6016
        • Nábor
        • Kinserspital Luzern
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Nábor
        • Kinderspital St Gallen
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christian Kahlert, Dr med
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • Kinderklinik Zürich
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christa Relly, Dr med

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o národní multicentrickou studii ve Švýcarsku. Děti budou přijímány v rámci SwissPedNet, švýcarské výzkumné sítě klinických pediatrických center, která zahrnuje pět univerzitních dětských nemocnic (Basilej, Bern, Ženeva, Lausanne a Curych) a čtyři kantonální A-kliniky (Aarau, Bellinzona, Luzern a St. Gallen) . V současné době je ve Švýcarsku každoročně hlášeno přibližně 20–30 dětí s onemocněním TBC. Pro infekci TBC u dětí nejsou ve Švýcarsku k dispozici žádné údaje. Údaje z „Lungenliga Schweiz“ však ukazují, že v roce 2014 bylo vyšetřeno nejméně 232 dětí pro vyšetřování kontaktu s TBC (korespondence s Jean-Pierrem Zellwegerem a Jean-Marie Eggerem, Lungenliga Schweiz 13.08.2015). Z toho 13 % (tj. přibližně 30 dětí) jsou kategorizovány jako infekce TBC za rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti/adolescenti ve věku < 18 let podstupující vyšetření na expozici TBC, infekci nebo onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • děti/dospívající s infekcí nebo onemocněním TBC, u kterých již byla zahájena antimykobakteriální léčba, děti, které již byly dříve léčeny na TBC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Expozice TBC
Diagnostický test: Test secernovaných cytokinů
Krev odebraná do sodno-heparinové zkumavky bude použita pro test s použitím nových TB-specifických antigenů. Po inkubaci bude supernatant sklizen a kryokonzervován při -80 °C pro další testování cytokinů. Cytokiny budou měřeny pomocí čtečky multiplexních testů na bázi perliček (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostický test: Intracelulární cytokinový test
Krev bude stimulována rekombinantními MTB-specifickými antigeny, ESAT-6, CFP-10, pozitivní kontrolou nebo ponechána nestimulovaná. Po počáteční stimulaci se přidá Brefeldin-A a krev se inkubuje dalších 5 hodin. Bílé krvinky budou fixovány a kryokonzervovány při -80°. Dávková analýza do 6 měsíců od kryokonzervace bude provedena pomocí vícebarevné průtokové cytometrie.
TBC infekce (latentní TBC)
Diagnostický test: Test secernovaných cytokinů
Krev odebraná do sodno-heparinové zkumavky bude použita pro test s použitím nových TB-specifických antigenů. Po inkubaci bude supernatant sklizen a kryokonzervován při -80 °C pro další testování cytokinů. Cytokiny budou měřeny pomocí čtečky multiplexních testů na bázi perliček (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostický test: Intracelulární cytokinový test
Krev bude stimulována rekombinantními MTB-specifickými antigeny, ESAT-6, CFP-10, pozitivní kontrolou nebo ponechána nestimulovaná. Po počáteční stimulaci se přidá Brefeldin-A a krev se inkubuje dalších 5 hodin. Bílé krvinky budou fixovány a kryokonzervovány při -80°. Dávková analýza do 6 měsíců od kryokonzervace bude provedena pomocí vícebarevné průtokové cytometrie.
TBC onemocnění (aktivní TBC)
Diagnostický test: Test secernovaných cytokinů
Krev odebraná do sodno-heparinové zkumavky bude použita pro test s použitím nových TB-specifických antigenů. Po inkubaci bude supernatant sklizen a kryokonzervován při -80 °C pro další testování cytokinů. Cytokiny budou měřeny pomocí čtečky multiplexních testů na bázi perliček (MAGPIX, Luminex Crop., Austin, USA).
Diagnostický test: Intracelulární cytokinový test
Krev bude stimulována rekombinantními MTB-specifickými antigeny, ESAT-6, CFP-10, pozitivní kontrolou nebo ponechána nestimulovaná. Po počáteční stimulaci se přidá Brefeldin-A a krev se inkubuje dalších 5 hodin. Bílé krvinky budou fixovány a kryokonzervovány při -80°. Dávková analýza do 6 měsíců od kryokonzervace bude provedena pomocí vícebarevné průtokové cytometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení imunodiagnostických testů na TBC u dětí.
Časové okno: 27 měsíců
Na základě současných poznatků se odhaduje, že senzitivita imunodiagnostických testů s ohledem na identifikaci pacientů s infekcí nebo onemocněním TBC oproti pacientům bez TBC je přibližně 80 %. Při použití aproximace velikosti vzorku bude pro statisticky významný výsledek potřeba minimální velikost vzorku 126 pacientů s infekcí nebo onemocněním TBC (s přesností danou 95% intervalem spolehlivosti se šířkou 20 %).
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace indikativních markerů pro infekci TBC a rozlišení onemocnění
Časové okno: 27 měsíců
Je zapotřebí minimální velikost vzorku 84 pacientů s infekcí TBC (s přesností danou 95% intervalem spolehlivosti se šířkou 30 %). U pacientů s infekcí TBC nebo onemocněním TBC se používá nový test k rozlišení těchto skupin pacientů. Odhaduje se, že senzitivita tohoto testu s ohledem na identifikaci pacientů s infekcí TBC (sekundární výsledek) je přibližně 60 %.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Basel

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Kantonsspital Aarau
University of Lausanne Hospitals
University Children's Hospital, Zurich
Luzerner Kantonsspital
Cantonal Hospital of St. Gallen
Ospedale Regionale Bellinzona e Valli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ritz, PD Dr med, UKBB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CITRUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit