Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykobakteriální a oportunní infekce u HIV negativních thajských a tchajwanských pacientů spojené s autoprotilátkami proti interferonu-gama

20. března 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mykobakteriální a oportunní infekce u HIV-negativních pacientů spojené s autoprotilátkami proti interferonu-gama

Oportunní infekce jsou způsobeny bakteriemi, mykobakteriemi, plísněmi nebo viry, které běžně nezpůsobují infekce u lidí se zdravým imunitním systémem. Některé z těchto infekcí mohou způsobit obavy o veřejné zdraví, zejména v oblastech s omezeným přístupem k léčbě. Lidé, kteří získají oportunní infekce, mají obvykle onemocnění, která ovlivňují jejich imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), nebo nemají dostatek bílých krvinek k boji s infekcí. Někteří lidé však získají oportunní infekce, i když mají normální množství bílých krvinek a netrpí známými chorobami, které poškozují jejich imunitní systém. Tato studie bude zkoumat některé z důvodů, proč jinak zdraví lidé dostávají oportunní infekce, aby se dozvěděla více o tom, proč je u některých lidí pravděpodobnější je.

Tato studie bude zahrnovat až 210 HIV-negativních mužů a žen starších 18 let, kteří mají oportunní infekce. Pacienti budou vybráni z několika míst v Thajsku a Tchaj-wanu, včetně Khon Kaen University Hospital, Siriraj Hospital, Ramathibodi Hospital, National Taiwan University Hospital, National Cheng-Kung University Hospital

Pacienti podstoupí počáteční vyšetření, které bude zahrnovat fyzikální vyšetření, anamnézu a vyšetření krve a moči. Další testy budou provedeny, pokud výzkumníci usoudí, že testy jsou z lékařského hlediska nezbytné k léčbě oportunní infekce; výsledky testů budou přezkoumány a uloženy pro studijní účely. V závislosti na závažnosti infekce může počáteční hodnocení trvat déle než 1 den.

Po vyhodnocení budou pacientům podávány standardní a vhodné léky k léčbě infekcí.

Pacienti se vrátí na následné návštěvy, aby výzkumníci mohli sledovat jejich stav a posoudit, jak dobře pacient na léčbu reaguje. Pacienti budou hodnoceni výzkumnými pracovníky studie alespoň jednou ročně po dobu 2 let po počáteční léčbě.

...

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Získání oportunních infekcí bylo kauzálně spojeno s vrozenými a získanými imunodeficity. Nedávno jsme identifikovali populaci asijských žen s autoprotilátkami proti interferonu gama (IFN?), z nichž všechny byly diagnostikovány na základě netuberkulózních mykobakteriálních infekcí. Podobné populace pacientů byly hlášeny z Thajska a podobné autoprotilátky jsme našli v anonymních vzorcích séra odtud. Navíc mnoho thajských pacientů, kteří mají diseminované nebo lymfatické netuberkulózní infekce, mělo jiné oportunní infekce (OI), jako je salmonela, penicilióza a histoplazmóza. Mají však normální počet lymfocytů a jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV). Proto identifikace autoprotilátek proti kritickému cytokinu, výskyt oportunních infekcí a nedostatek jiných společných vysvětlení naznačuje, že jde o důležitou populaci ke studiu. Navrhujeme zařadit pacienty do přirozené anamnézy non-HIV oportunních infekcí, abychom prozkoumali přítomnost autoprotilátek proti cytokinům a prozkoumali potenciální imunogenetické faktory ovlivňující rozvoj tohoto onemocnění. Vzorky plazmy, buněk a DNA budou získány a uloženy pro použití v této studii. Tato studie zahrne až 265 pacientů během 5 let podle protokolu se sledováním po dobu 15 let u každého pacienta, zdůvodněním velikosti vzorku a skupinami popsanými v protokolu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol Universtiy
      • Bangkok, Thajsko
        • National Siriraj Hospital, Mahidol Universtiy
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Čína
      • Taiwan, Čína
        • National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní přírodovědná kohortová studie se složkou případ-kontrola. Pacienti budou vybráni z 5 skupin: 1) subjekty se samotnou NTM, 2) subjekty s non-NTM OI, buď s nebo bez souběžné infekce NTM, 3) subjekty s plicní MTB, 4) subjekty s diseminovanou MTB a 5) Kontroly dárců krevních vzorků.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studijních kohort, musí v době hodnocení splňovat všechna následující kritéria:

Skupina 1 (samotný NTM):

  1. Minulá nebo současná infekce NTM prokázaná kultivací nebo specifickou detekcí DNA za přítomnosti kompatibilního klinického obrazu podle posouzení odpovědného lékaře a PI na místě.
  2. NTM se nepociťuje jako iatrogenní (jako je například zavedení zavedeného katétru nebo pooperační infekce rány)
  3. HIV negativní během 3 měsíců buď před diagnózou OI, nebo před zařazením do této studie, pokud nebyl HIV status v době OI neznámý
  4. Žádný důkaz aktivní malignity
  5. Žádné systémové kortikosteroidy v době diagnózy OI (definováno jako déle než 4 týdny při dávce vyšší než 10 mg prednisonu denně během 3 měsíců před diagnózou NTM)
  6. Bez předchozí imunitní nedostatečnosti

Skupina 2 (non-NTM OI s nebo bez NTM):

  1. Pacienti musí mít nebo měli prokázanou infekci jedním nebo více z následujících organismů: diseminovaná Salmonella, Listeria, Penicillium, Burkholderia pseudomallei, Cryptococcus, Histoplasma, Herpes zoster zahrnující 2 nebo více nesousedících dermatomů nebo extradermální postižení nebo jiné oportunní infekce. uvedené výše, ale relevantní, jak stanoví PI.
  2. Pacient může mít kromě jedné nebo více z výše uvedených infekcí infekci NTM.
  3. HIV-negativní během 3 měsíců buď před diagnózou OI, nebo před zařazením do této studie, pokud nebyl HIV status v době diagnózy OI neznámý
  4. Žádný důkaz aktivní malignity
  5. Žádné systémové kortikosteroidy v době diagnózy OI (definováno jako déle než 4 týdny při dávce vyšší než 10 mg prednisonu denně během 3 měsíců před diagnózou NTM)
  6. Bez předchozí imunitní nedostatečnosti

Skupina 3 (kontrola onemocnění s plicní MTB):

  1. Aktivní plicní MTB, tj. pacienti, kteří mají sputum kultivovaně pozitivní na MTB nebo AFB a reagující na terapii MTB.
  2. Diagnostikováno za posledních 6 měsíců.
  3. Žádné souběžné infekce způsobené NTM nebo OI uvedené pod výše uvedenými kritérii pro zařazení pro subjekty studie
  4. Žádný klinický důkaz HIV

Skupina 4 (kontrola onemocnění s rozšířeným MTB):

Diseminovaná MTB zahrnuje infekce zahrnující více než nebo rovnou 2 nesouvislým místům, z nichž jedno může zahrnovat plicní onemocnění nebo více než nebo rovné 2 samostatným skupinám lymfatických uzlin.

  1. Aktivní diseminované MTB nebo vyléčené diseminované MTB
  2. Žádné souběžné infekce způsobené NTM nebo OI uvedené pod výše uvedenými kritérii pro zařazení pro subjekty studie
  3. HIV negativní během 3 měsíců buď před diagnózou MTB, nebo před zařazením do této studie, pokud nebyl HIV status v době diagnózy MTB neznámý
  4. Žádný důkaz aktivní malignity
  5. Žádné systémové kortikosteroidy v době diagnózy OI (definováno jako > 4 týdny v dávce > 10 mg prednisonu denně během 3 měsíců před diagnózou NTM)
  6. Bez předchozí imunitní nedostatečnosti.

Skupina 5 (dárci krevních vzorků):

Nepoužijí se kritéria způsobilosti. Dobrovolníkům bude odebrána krev a nebude prováděno žádné lékařské vyšetření.

Jako dárce krve nemůže být osoba vyloučena podle vylučovacích kritérií:

  1. Pacient < 18 nebo > 85
  2. Hmotnost > 45 kg (99 liber)
  3. Podstupující chemoterapii s rakovinou
  4. Příjem imunosupresivních léků
  5. Máte v anamnéze onemocnění srdce, plic, ledvin nebo poruchu krvácení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pacienti budou vyloučeni z následujících důvodů:

  1. HIV pozitivní sérostatus pro skupiny 1, 2 a 4 (skupiny 3 a 5 nebudou běžně provádět testování na HIV)
  2. Aktivní malignita
  3. Zdravotní stavy vyžadující imunomodulační terapii (tj. kortikosteroidy, biologická činidla, antimetabolity) a/nebo chemoterapie
  4. Jakékoli další zdravotní stavy nevhodné pro tuto studii, jak určil hlavní zkoušející
  5. Věk méně než 18 let
  6. Získání jakýchkoli dalších agentů pro výzkumnou studii při zápisu do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1
Pacienti se samotnými netuberkulózními mykobakteriemi (NTM).
Skupina 2
Pacienti s non-NTM oportunní infekcí, buď s nebo bez souběžné NTM infekce.
Skupina 3
Pacienti s plicní mycobacterium tuberculosis (MTB).
Skupina 4
Pacienti s diseminovaným mycobacterium tuberculosis (MTB).
Skupina 5
Dárci krevních vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace přítomnosti autoprotilátek proti IFNy u HIV negativních thajských a tchajwanských pacientů s diseminovaným NTM a OI, kteří jsou sledováni v zúčastněných institucích.
Časové okno: pokračující
Porovnejte výchozí míru prevalence autoprotilátek k IFNg, jak je definována jako >75% inhibice, u pacientů s diseminovanou NTM nebo jinou OI (skupiny 1 a 2) oproti normálním nebo nemocným kontrolám (skupiny 3 a 5).
pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace predisponujících faktorů pro rozvoj autoimunity vůči cytokinům a/nebo jejich receptorům.
Časové okno: pokračující
Identifikace predisponujících faktorů pro rozvoj autoimunity vůči cytokinům a/nebo jejich receptorům.
pokračující
Identifikace dalších autoprotilátek, které by se mohly projevit podobně jako u pacientů s autoprotilátkami proti IFNg.
Časové okno: pokračující
Identifikace dalších autoprotilátek.
pokračující
Charakterizace přirozené historie a specifické mikrobiologie u HIV-negativních pacientů s diseminovanou NTM a jinou OI a stanovení jakýchkoli statisticky významných rozdílů od kontrol MTB nebo zdravých dárců krevní banky.
Časové okno: pokračující
Charakterizace přirozené anamnézy a infekcí po sobě jdoucích pacientů se samotnou NTM a NTM s jinou OI. Speciace identifikovaných oportunních infekcí a kategorizace těchto infekcí pomocí deskriptivních statistik.
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christa S Zerbe, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

19. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999909060
  • 09-I-N060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Budeme sdílet lidská data vygenerovaná v této studii pro budoucí výzkum takto:@@@@@@ (Summation)Identifikovaná data v Biomedical Translational Research Information System (BTRIS, automatický pro činnosti v NIH CC).@@@@ @@ (Shrnutí) Zrušte identifikaci nebo identifikaci dat se schválenými externími spolupracovníky podle příslušných dohod.@@@@@@ (Shrnutí) Sdílení dat může být v určitých případech komplikováno nebo omezeno smluvními závazky nebo dohodami s externími spolupracovníky, jako jsou dohody o spolupráci ve výzkumu a vývoji, dohody o klinických studiích, jiná omezení atd.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena prostřednictvím:@@@@@@ (Souhrn)BTRIS (automaticky pro činnosti v NIH CC).@@@@ (Souhrn) Schváleno externími spolupracovníky na základě příslušných individuálních dohod.@@@@@@ (Shrnutí)Publikace a/nebo veřejné prezentace.@@@@@@Data může být před zveřejněním sdíleno.@@@@@@The PI zkontroluje všechny žádosti o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oportunní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit