Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické problémy moxifloxacinu plus rifapentin

5. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Farmakokinetické problémy při použití moxifloxacinu plus rifapentin

Účelem této studie je určit farmakokinetiku (jak je léčivo absorbováno, distribuováno a eliminováno tělem) samotného moxifloxacinu oproti moxifloxacinu podávanému s rifapentinem. Vědci se domnívají, že pochopení toho, jak tyto léky na tuberkulózu interagují, když jsou podávány společně, může pomoci určit nejlepší plán léčby drogami pro použití v budoucích studiích. Dobrovolníci budou užívat moxifloxacin denně ústy po dobu první části studie a poté moxifloxacin v kombinaci s rifapentinem během druhé části studie. Z lékařské fakulty Univerzity Johnse Hopkinse bude do této studie přijato šestnáct zdravých mužů a žen. Budou muset zůstat na lůžkovém oddělení dvakrát, pokaždé na 84 hodin. Postupy studie budou zahrnovat umístění zkumavky do žíly pro odběr několika vzorků krve v průběhu času. Dobrovolníci se budou studie účastnit maximálně 48 dní, včetně screeningu a následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naléhavě jsou zapotřebí nové léky, které by zkrátily dobu léčby tuberkulózy (TBC) a usnadnily podávání přímo pozorované terapie. Předběžné údaje naznačují, že režim léčby TBC, který zahrnuje moxifloxacin plus rifapentin, může mít vynikající antituberkulózní aktivitu, která by mohla umožnit zkrácení celkové doby léčby TBC. O možných farmakokinetických interakcích mezi těmito dvěma léky u lidí je však známo jen málo. Přesněji řečeno, moxifloxacin je metabolizován prostřednictvím glukuronidové a sulfátové konjugace na neaktivní metabolity. Vzhledem k tomu, že rifapentin indukuje aktivitu enzymů fáze II včetně glukuronosyltransferázy a sulfotransferázy, je možné, že rifapentin může změnit farmakokinetiku moxifloxacinu. Tato studie bude prospektivní farmakokinetickou studií fáze I s jediným centrem u zdravých subjektů. Studie bude porovnávat farmakokinetiku moxifloxacinu samotného oproti moxifloxacinu podávanému s rifapentinem podávaným třikrát týdně, každý podávaný perorálně. Zkouška bude mít dvě části: Část I (dny 1-4), během které je moxifloxacin podáván samostatně; a část II (dny 5-19), během kterých je moxifloxacin podáván společně s rifapentinem třikrát týdně. 24hodinový farmakokinetický profil moxifloxacinu se získá po podání dávky moxifloxacinu 4. den, aby se získaly základní údaje o ustáleném stavu při dávce 400 mg denně. V den 5 bude k režimu přidán rifapentin v dávce 900 mg třikrát týdně a po první dávce bude získán 48hodinový farmakokinetický profil rifapentinu a jeho metabolitu 25-desacetylrifapentinu. V den 19 budou provedeny 72hodinové farmakokinetické profily pro moxifloxacin, rifapentin a 25-desacetyl-rifapentin. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude prováděno v určených intervalech v průběhu studie. Počínaje dnem 1 budou subjekty dostávat moxifloxacin 400 mg denně po dobu 19 dnů (dny 1-19). Počínaje dnem 5 budou subjekty také dostávat rifapentin 900 mg třikrát týdně (bude podáván ve dnech 5, 7, 9, 12, 14, 16 a 19). Účastníky studie bude 16 zdravých dospělých ve věku 18–65 let, kteří byli přijati prostřednictvím lékařské fakulty Univerzity Johnse Hopkinse. Primární cíle studie jsou: porovnat farmakokinetiku moxifloxacinu samotného u zdravých dobrovolníků s moxifloxacinem podávaným společně s rifapentinem třikrát týdně a popsat bezpečnost a snášenlivost moxifloxacinu podávaného současně s rifapentinem. Sekundárním cílem studie je vyhodnotit autoindukci metabolismu rifapentinu u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali rifapentin třikrát týdně. Primárním výsledkem bezpečnosti bude podíl subjektů s jakoukoli toxicitou stupně 3 nebo 4 spojenou se studovanou medikací nebo jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou. Sekundárními bezpečnostními výsledky bude podíl subjektů s jakoukoli toxicitou stupně 1 nebo 2 související se studovanou medikací a poměr subjektů, kteří přerušili studovanou medikaci z jakéhokoli důvodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 65 letům.
  • Během 14 nebo méně dnů před zařazením do studie bude proveden kompletní krevní obraz, komplexní chemický profil séra a test na protilátky HIV s následujícími laboratorními hodnotami:
  • Sérová aminoaspartáttransferáza (AST) na úrovni nebo v rámci normálních limitů pro laboratoř
  • Celková hladina bilirubinu na, pod nebo v rámci normálních limitů pro laboratoř
  • Hladina kreatininu na, pod nebo v rámci normálních limitů pro laboratoř
  • Kyselina močová na, pod nebo v rámci normálních limitů pro laboratoř
  • Hemoglobin vyšší než 12,0 u mužů, vyšší než 11,0 u žen
  • Počet krevních destiček větší nebo rovný 125 000/cm3
  • Absolutní počet neutrofilů vyšší nebo roven 1250/cm3
  • Hladina draslíku alespoň 3,5 mEq/l
  • Sérový albumin na úrovni nebo v rámci normálních limitů pro laboratoř
  • Test na protilátky HIV negativní
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadatropin (bHCG) v séru, provedený při screeningu a v den 0.
  • Během studie a po dobu 14 dnů po poslední dávce studovaného léku musí ženy ve fertilním věku souhlasit s praktikováním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom plus spermicidní pěna, kondom plus bránice atd.) nebo se zdržet heterosexuálních vaginální styk, protože hormonální antikoncepce bude během studie zakázána. Ženské subjekty musí plánovat, že během studie a 14 dní po poslední dávce studovaného léku neotěhotní.
  • Přístup k telefonu po dobu studia.
  • Do 14 dnů nebo méně před zařazením do studie elektrokardiogram s korigovaným QT intervalem (QTc) menším nebo rovným 0,44 sekundy.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Známá intolerance některého ze studovaných léků nebo fluorochinolonových antibiotik
  • Užívání rifamycinových nebo fluorochinolonových antibiotik během 30 dnů před zařazením
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Anamnéza jakékoli renální, jaterní, srdeční (kromě benigního srdečního šelestu) nebo endokrinní poruchy; nebo malignita; nebo s oslabenou imunitou
  • Anamnéza jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které vyžaduje současnou lékařskou terapii
  • Předchozí operace gastrointestinálního traktu zahrnující žaludek, žlučový systém, slinivku břišní nebo tenké střevo
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost subjektu účastnit se protokolu
  • Jakékoli užívání nelegálních drog během předchozích 2 měsíců. Subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu, tabáku a nezákonných drog
  • Současné užívání jakýchkoli léků na předpis
  • Plánované použití během studie od 0. dne do posledního odběru PK krve kteréhokoli z následujících: léky na předpis, bylinné doplňky, vitaminy, minerální doplňky nebo nadměrné protiléky s výjimkou acetaminofenu
  • Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii během 21 dnů před vstupem do studie a během studie
  • Neschopnost účastnit se farmakokinetických návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin a Rifapentin
Lék: Moxifloxacin
Lék: Rifapentin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00007322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycobacterium tuberculosis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit