Měření teploty u pacientů chirurgické a intenzivní péče - srovnání čtyř metod měření (Temp)
2. ledna 2023 aktualizováno: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
Porovnání čtyř metod měření teploty peroperačně u pacientů před laparoskopickou operací a pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří jsou hypo-, normo- a hypertermní; Monitorování močového měchýře, nasofaryngeální, SpotOn TM, metoda nulového tepelného toku a Temporal Scanner.
Studie je jednocentrová observační studie, kterou provádí Centrální chirurgická a intenzivní sekce ve Vestfold Hospital Trust.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Problémy
- Perioperační hypotermie je spojena s několika závažnými komplikacemi, a proto je s největší pravděpodobností se jí vyhnout. Peroperačně je proto nutné sledovat tělesnou teplotu.
- V literatuře se objevují obavy, že některé metody perioperačního měření teploty jsou dostatečně přesné a zda odpovídají teplotě jádra.
- Někteří autoři se ptali, zda měření temporálního skeneru (TS) - a nazofaryngu (NP) - jsou dostatečně přesné, aby změřily skutečnou teplotu jádra. Velká část výzkumu měření TS byla provedena na dětech a novorozencích v intenzivním prostředí, ale málo peroperačně.
Celkem bude zahrnuto 120 pacientů; 60 v Central Operations a 60 v Intensive Section ve Vestfold Hospital Trust. Doba trvání zařazení bude přibližně jeden rok. Od ledna 2014. Studie vychází z Vestfold Hospital Trust a byla navržena Espenem Lindholmem, který je odpovědný za projekt, Camillou B Norén, která je hlavní řešitelkou a manažerkou projektu. Kjetil G Ringdal, Karl - André Wian a Knut Arvid Kirkebøen (Univerzitní nemocnice v Oslu) jsou supervizory. Studie je podporována výzkumem Vestfold Hospital Trust a 3M Company Norway (studijní materiál) a je aplikovanou Regionální etickou komisí. Pacientům se v nemocnici nedostane jiné léčby než standardní léčby a nezpůsobí to žádné následné hovory ani návštěvy nemocnice. Všichni pacienti (pokud je to možné) dávají písemný souhlas s účastí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Laparoskopické operace a u pacientů na JIP
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina chirurgických pacientů:
- > 18 let
- ASA 1-3
- Laparoskopická chirurgie
- Volitelná chirurgie
Intenzivní skupina pacientů:
- > 18 let
- Definován jako intenzivní pacient
- ASA 1-5
Kritéria vyloučení:
Skupina chirurgických pacientů:
- BMI> 30 kg/m2
- Žádný močový měchýř (ileum-močový měchýř)
- Známá maligní hypertermie
- Malformace obličeje, které brání měření nosohltanu a temporálního skeneru
- Pacient se účastní další studie, která může ovlivnit výsledky Tempstudy
- Pacient není způsobilý udělit souhlas, např. těžká demence
- INR pacienta > 2,0 a/nebo Trc < 50
Intenzivní skupina pacientů:
- BMI> 30 kg/m2
- Žádný močový měchýř (ileum-močový měchýř)
- Malformace obličeje, které brání měření nosohltanu a temporálního skeneru
- Podchlazený pacient pod 32 °C (teplota močového měchýře)
- Hypertermní pacient nad 40 °C (teplota močového měchýře)
- Aktivní chlazení močového měchýře
- Pacient je pod neustálým chlazením nebo topením
- Pacient se účastní další studie, která může ovlivnit výsledky Tempstudy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplotní rozdíl měřený různými metodami měření
Časové okno: Časové body během operace; Každou 20. minutu. U intenzivních pacientů: 3 měření během 1 hodiny (každých 20 minut)
|
Rozdíl teplot mezi teplotou naměřenou aktuální referenční metodou teplotou močového měchýře a teplotou naměřenou pomocí Temporal Scanner, SpotOn a nosohltanu v průběhu celé provozní sekvence (od prvního do posledního měření) a tří jednotlivých měření ve 20minutových intervalech pacientů na jednotce intenzivní péče .
|
Časové body během operace; Každou 20. minutu. U intenzivních pacientů: 3 měření během 1 hodiny (každých 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s 1) bolestmi po nálepce (SpotOn) 2) epistaxí během pobytu v nemocnici jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
V průměru 10 dní
|
Propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Espen Lindholm, M.D., Departement of Anesthesiology, Vestfold Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .