Pomiar temperatury u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i intensywnej terapii — porównanie czterech metod pomiaru (Temp)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problemy
- Hipotermia okołooperacyjna wiąże się z kilkoma poważnymi powikłaniami i dlatego najprawdopodobniej należy jej unikać. Dlatego konieczne jest monitorowanie temperatury ciała w okresie okołooperacyjnym.
- W piśmiennictwie pojawiają się obawy, czy niektóre metody pomiaru temperatury w okresie okołooperacyjnym są wystarczająco dokładne i czy odpowiednio odzwierciedlają temperaturę głęboką.
- Niektórzy autorzy kwestionowali, czy pomiary skanerem skroniowym (TS) i nosogardłem (NP) są wystarczająco dokładne, aby zmierzyć rzeczywistą temperaturę głęboką. Wiele badań dotyczących pomiarów TS przeprowadzono na dzieciach i noworodkach w warunkach intensywnych, ale niewiele w okresie okołooperacyjnym.
W sumie 120 pacjentów zostanie włączonych; 60 w Central Operations i 60 w Intensive Section w Vestfold Hospital Trust. Czas trwania włączenia wyniesie około jednego roku. Od około stycznia 2014 r. Badanie pochodzi z Vestfold Hospital Trust i zostało zaprojektowane przez Espena Lindholma, który jest odpowiedzialny za projekt, oraz Camillę B Norén, która jest głównym badaczem i kierownikiem projektu. Opiekunami są Kjetil G Ringdal, Karl - André Wian i Knut Arvid Kirkebøen (Szpital Uniwersytecki w Oslo). Badanie jest wspierane przez badania, Vestfold Hospital Trust i 3M Company Norway (materiał badawczy) i jest stosowane przez Regionalną Komisję Etyki. Pacjenci nie otrzymają innego leczenia niż standardowe leczenie w szpitalu i nie wiąże się to z wizytami kontrolnymi i wizytami w szpitalu. Wszyscy pacjenci (w miarę możliwości) wyrażają pisemną zgodę na udział.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa Pacjentów Chirurgicznych:
- > 18 lat
- ASA 1-3
- Chirurgia laparoskopowa
- Planowana operacja
Intensywna grupa pacjentów:
- > 18 lat
- Zdefiniowany jako pacjent intensywny
- ASA 1-5
Kryteria wyłączenia:
Grupa Pacjentów Chirurgicznych:
- BMI > 30kg/m2
- Brak pęcherza (pęcherz kręty)
- Znana złośliwa hipertermia
- Wady rozwojowe twarzy uniemożliwiające pomiary nosogardła i skanera skroniowego
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki badania tymczasowego
- Pacjent nie jest kompetentny do wyrażenia zgody, np. ciężka demencja
- Pacjent INR> 2,0 i/lub Trc <50
Intensywna grupa pacjentów:
- BMI > 30kg/m2
- Brak pęcherza (pęcherz kręty)
- Wady rozwojowe twarzy uniemożliwiające pomiary nosogardła i skanera skroniowego
- Pacjent w hipotermii poniżej 32°C (temperatura pęcherza moczowego)
- Pacjent Hyperterm powyżej 40°C (temperatura pęcherza moczowego)
- Aktywne chłodzenie pęcherza
- Pacjent jest w trakcie chłodzenia lub ogrzewania
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może mieć wpływ na wyniki badania tymczasowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica temperatur mierzona różnymi metodami pomiarowymi
Ramy czasowe: Punkty czasowe podczas operacji; Co 20 minut. U pacjentów intensywnych: 3 pomiary w ciągu 1 godziny (co 20 minut)
|
Różnica temperatur między temperaturą zmierzoną aktualną metodą referencyjną temperaturą pęcherza a temperaturą zmierzoną za pomocą Temporal Scanner, SpotOn i nosogardła w całej sekwencji operacyjnej (od pierwszego do ostatniego pomiaru) oraz trzech indywidualnych pomiarów w 20-minutowych odstępach u pacjentów intensywnej terapii .
|
Punkty czasowe podczas operacji; Co 20 minut. U pacjentów intensywnych: 3 pomiary w ciągu 1 godziny (co 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z 1) bólem po naklejce (SpotOn) 2) krwawieniem z nosa podczas pobytu w szpitalu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Średnio 10 dni
|
Wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Espen Lindholm, M.D., Departement of Anesthesiology, Vestfold Hospital Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .