Mesure de la température chez les patients en chirurgie et en soins intensifs - Comparaison de quatre méthodes de mesure (Temp)
2 janvier 2023 mis à jour par: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
Comparaison de quatre méthodes de mesure de la température en périopératoire chez des patients devant subir une chirurgie laparoscopique et des patients en soins intensifs hypo-, normo- et hypertermes ; Surveillance de la vessie, nasopharynx, SpotOn TM, méthode de flux de chaleur zéro et scanner temporel.
L'étude est une étude observationnelle monocentrique réalisée par la section centrale chirurgicale et intensive du Vestfold Hospital Trust.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Problèmes
- L'hypothermie périopératoire est associée à plusieurs complications graves et donc plus susceptible d'être évitée. La surveillance de la température corporelle est donc nécessaire en périopératoire.
- Il y a dans la littérature des inquiétudes quant au fait que certaines méthodes de mesure de la température périopératoire sont suffisamment précises et si elles reflètent adéquatement la température centrale.
- Certains auteurs se sont demandé si les mesures du scanner temporal (TS) - et du nasopharynx (NP) - étaient suffisamment précises pour mesurer la température centrale réelle. Une grande partie de la recherche sur les mesures du TS a été effectuée sur des enfants et des nouveau-nés dans un contexte intensif, mais peu en période périopératoire .
Au total, 120 patients seront inclus ; 60 aux opérations centrales et 60 à la section intensive du Vestfold Hospital Trust. La durée d'inclusion sera d'environ un an. A partir de janvier 2014 environ. L'étude émane du Vestfold Hospital Trust et a été conçue par Espen Lindholm, responsable du projet, Camilla B Norén, chercheuse principale et chef de projet. Kjetil G Ringdal, Karl-André Wian et Knut Arvid Kirkebøen (Hôpital universitaire d'Oslo) sont superviseurs. L'étude est soutenue par la recherche, Vestfold Hospital Trust et 3M Company Norway (matériel d'étude) et elle est appliquée par le comité d'éthique régional. Les patients ne recevront pas de traitement différent du traitement standard à l'hôpital et cela n'entraîne aucun appel de suivi ni visite à l'hôpital. Tous les patients (si possible) donnent leur consentement écrit pour participer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Vestfold Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chirurgie laparoscopique et chez les patients en soins intensifs
La description
Critère d'intégration:
Groupe de patients chirurgicaux :
- > 18 ans
- ASA 1-3
- Chirurgie laparoscopique
- Chirurgie élective
Groupe de patients intensif :
- > 18 ans
- Défini comme patient intensif
- ASA 1-5
Critère d'exclusion:
Groupe de patients chirurgicaux :
- IMC > 30 kg/m2
- Pas de vessie (iléon-vessie)
- Hyperthermie maligne connue
- Malformations du visage qui empêchent les mesures du nasopharynx et du scanner temporal
- Le patient participe à une autre étude qui peut influencer les résultats de l'étude temporaire
- Le patient n'est pas apte à donner son consentement, par exemple une démence sévère
- Le patient INR > 2.0 et/ou Trc < 50
Groupe de patients intensif :
- IMC > 30 kg/m2
- Pas de vessie (iléon-vessie)
- Malformations du visage qui empêchent les mesures du nasopharynx et du scanner temporal
- Patient hypothermique en dessous de 32°C (température de la vessie)
- Patient hyperterme supérieur à 40°C (température vésicale)
- Refroidissement actif de la vessie
- Le patient est sous refroidissement ou chauffage continu
- Le patient participe à une autre étude qui peut influencer les résultats de l'étude temporaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de température mesurée avec différentes méthodes de mesure
Délai: Moments pendant la chirurgie ; Toutes les 20 minutes. Chez les patients intensifs : 3 mesures pendant 1 heure (toutes les 20 minutes)
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La différence de température entre la température mesurée par la température de la vessie de la méthode de référence actuelle et la température mesurée avec le scanner temporel, SpotOn et le nasopharynx tout au long de la séquence opérationnelle (de la première à la dernière mesure) et trois mesures individuelles à des intervalles de 20 minutes chez des patients en soins intensifs .
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Moments pendant la chirurgie ; Toutes les 20 minutes. Chez les patients intensifs : 3 mesures pendant 1 heure (toutes les 20 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec 1) Sore after Sticker (SpotOn) 2) épistaxis pendant le séjour à l'hôpital comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Sortie de l'hôpital
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10 jours en moyenne
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Sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Espen Lindholm, M.D., Departement of Anesthesiology, Vestfold Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
19 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .