Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temperatuurmeting bij chirurgische en intensive care-patiënten - vergelijking van vier meetmethoden (Temp)

2 januari 2023 bijgewerkt door: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
Vergelijking van vier methoden voor het peri-operatief meten van de temperatuur bij patiënten die gepland zijn voor laparoscopische chirurgie en intensive care-patiënten die hypo-, normo- en hyperterme zijn; Blaasbewaking, Nasofaryngeaal, SpotOn TM, Zero Heat Flux-methode en Temporal Scanner. De studie is een single-center, observationele studie uitgevoerd door de Centrale Chirurgische en Intensieve Afdeling van Vestfold Hospital Trust.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Problemen

  • Peri-operatieve hypothermie gaat gepaard met verschillende ernstige complicaties en zal daarom hoogstwaarschijnlijk worden vermeden. Monitoring van de lichaamstemperatuur is daarom perioperatief vereist.
  • Er zijn in de literatuur zorgen dat sommige methoden voor het meten van de temperatuur perioperatief nauwkeurig genoeg zijn en of ze de kerntemperatuur voldoende weergeven.
  • Sommige auteurs hebben zich afgevraagd of temporale scanner (TS) - en nasopharynx (NP) - metingen nauwkeurig genoeg zijn om de werkelijke kerntemperatuur te meten. Veel van het onderzoek naar TS-metingen is gedaan bij kinderen en pasgeborenen in een intensieve setting, maar weinig perioperatief.

In totaal zullen 120 patiënten worden opgenomen; 60 bij Central Operations en 60 bij Intensive Section bij de Vestfold Hospital Trust. Duur van opname zal ongeveer een jaar zijn. Start rond januari 2014. De studie is afkomstig van Vestfold Hospital Trust en is ontworpen door Espen Lindholm, die verantwoordelijk is voor het project, Camilla B Norén, hoofdonderzoeker en projectmanager. Kjetil G Ringdal, Karl-Andre Wian en Knut Arvid Kirkebøen (Universitair Ziekenhuis van Oslo) zijn supervisors. De studie wordt ondersteund door onderzoek, Vestfold Hospital Trust en 3M Company Norway (studiemateriaal) en wordt toegepast door de Regionale Ethische Commissie. Patiënten krijgen geen andere behandeling dan de standaardbehandeling in het ziekenhuis en het veroorzaakt geen vervolgoproepen of ziekenhuisbezoeken. Alle patiënten geven (indien mogelijk) schriftelijke toestemming voor deelname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tønsberg, Noorwegen, 3103
        • Vestfold Hospital Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Laparoscopische chirurgie en bij IC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chirurgische patiëntengroep:

  • > 18 jaar
  • ASA 1-3
  • Laparoscopische chirurgie
  • Electieve chirurgie

Intensieve patiëntengroep:

  • > 18 jaar
  • Gedefinieerd als intensieve patiënt
  • ASA 1-5

Uitsluitingscriteria:

Chirurgische patiëntengroep:

  • BMI> 30 kg/m2
  • Geen blaas (ileumblaas)
  • Bekende kwaadaardige hyperthermie
  • Misvormingen van het gezicht die nasopharynx en temporele scannermetingen voorkomen
  • Patiënt neemt deel aan een andere studie die de resultaten van de Tijdelijke studie kan beïnvloeden
  • De patiënt is niet wilsbekwaam, bijvoorbeeld ernstige dementie
  • De patiënt INR> 2,0 en / of Trc <50

Intensieve patiëntengroep:

  • BMI> 30 kg/m2
  • Geen blaas (ileumblaas)
  • Misvormingen van het gezicht die nasopharynx en temporele scannermetingen voorkomen
  • Onderkoelde patiënt onder de 32°C (blaastemperatuur)
  • Hyperterm-patiënt boven de 40 ° C (blaastemperatuur)
  • Actieve koeling van de blaas
  • De patiënt wordt voortdurend gekoeld of verwarmd
  • Patiënt neemt deel aan een andere studie die de resultaten van de Tijdelijke studie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuurverschil gemeten met verschillende meetmethodes
Tijdsspanne: Tijdstippen tijdens de operatie; Elke 20e minuut. Bij intensieve patiënten: 3 metingen gedurende 1 uur (elke 20e minuut)
Het temperatuurverschil tussen de temperatuur gemeten door de huidige referentiemethode blaastemperatuur en de temperatuur gemeten met Temporal Scanner, SpotOn en nasopharynx gedurende de gehele operationele reeks (van de eerste tot de laatste meting) en drie individuele metingen met tussenpozen van 20 minuten van intensive care-patiënten .
Tijdstippen tijdens de operatie; Elke 20e minuut. Bij intensieve patiënten: 3 metingen gedurende 1 uur (elke 20e minuut)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 1) Pijn na Sticker (SpotOn) 2) epistaxis tijdens ziekenhuisopname als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
Gemiddeld 10 dagen
Ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Studie directeur: Espen Lindholm, M.D., Departement of Anesthesiology, Vestfold Hospital Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren